Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności opornych maltodekstryn w skracaniu czasu przejścia przez okrężnicę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich pięćdziesięciu lat drastycznie zmieniliśmy nasze nawyki żywieniowe, w szczególności spożycie błonnika. Nasi przodkowie łowcy-zbieracze jedli ponad 100 gatunków owoców i warzyw, które dostarczały od 20 do 30 g błonnika pokarmowego dziennie. Obecnie przeciętny obywatel naszego kraju osiąga 10% tej kwoty.
Dlatego niedobór błonnika zmienia trawienie i metabolizm, zwiększając wchłanianie składników odżywczych (otyłość, zwiększona oporność na insulinę, hiperlipidemia), powoduje zmieniony metabolizm okrężnicy (choroba zapalna jelit) i spowalnia pasaż kału (zwiększenie ciśnienia w świetle przy uchyłkowatości, zapaleniu wyrostka robaczkowego, hemoroidach i raku okrężnicy) . Ponadto ważny jest efekt prebiotyczny.
W kilku badaniach wykazano skuteczność maltodekstryny odpornej na trawienie w leczeniu przewlekłych idiopatycznych zaparć. Badacze przeprowadzili pojedyncze ślepe badanie wśród młodych ludzi z zaparciami, którym podawano 9,2 grama opornych maltodekstryn dziennie lub placebo i stwierdzili znaczące zmiany w częstotliwości wypróżnień i objętości stolca.
Kimura i in. przeprowadził badanie kliniczne u kobiet z zaparciami i częstością wypróżnień mniejszą niż 3 razy w tygodniu i podawał dziennie 5 gram opornych maltodekstryn, wykazując swoją skuteczność w znaczącym zwiększeniu liczby wypróżnień w tygodniu, liczby dni w tygodniu bez wypróżnienia i objętość kału. Dodatkowo stwierdzono poprawę w takich aspektach jak kolor, zapach stolca i samopoczucie psychiczne po wypróżnieniu.
Na koniec, interesującą cechą Odpornych maltodekstryn jest to, że normalizują one czas pasażu jelitowego bez powodowania biegunki, jednocześnie zwiększając objętość stolca, jego wilgotność i częstotliwość wypróżnień.
Celem tego badania jest ocena skuteczności opornych maltodekstryn, w porównaniu z placebo, w skracaniu czasu pasażu okrężniczego u zdrowych osób.
W tym celu 60 osób zostanie podzielonych według płci (30 kobiet: 15 z opornymi maltodekstrynami i 15 z placebo oraz 30 mężczyzn: 15 z opornymi maltodekstrynami i 15 z placebo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Hiszpania, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 30 lat rasy kaukaskiej wybrane z populacji ogólnej
- Osoby zdolne do zrozumienia badania klinicznego, chętne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz do spełnienia procedur i wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie BMI ≥ 30 Kg/m2.
- Osoby z codziennym nawykiem wypróżniania.
- Osoby z historią jakiejkolwiek choroby układu pokarmowego lub które przeszły operację przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), operację jamy brzusznej w ciągu ostatnich dwóch lat lub jakąkolwiek poważną operację pozabrzuszną w ostatnim czasie.
- Pacjenci z cukrzycą, niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy.
- Pacjenci z historią chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na ruchliwość jelit.
- Osoby stosujące leczenie dietetyczne i/lub leki wpływające na masę ciała lub apetyt.
- Osoby, które zmieniły nawyki żywieniowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub innych substancji lub czynników, które mogą ograniczać ich zdolność do współpracy podczas badania.
- Osoby z nawykami jelit dotkniętymi stresem.
- Osoby przyjmujące leki lub leki zmieniające motorykę jelit.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierzają rzucić palenie podczas badania.
- Osoby z alergiami lub zaburzeniami odżywiania.
- Osoby, które spożywają nadmierną ilość alkoholu (> 3 kieliszki wina lub piwa dziennie)
- Osoby, które ćwiczą fizycznie dwa lub więcej razy w tygodniu.
- Osoby, których stan uniemożliwia im udział w badaniu, zdaniem badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryny
15 gramów maltodekstryn dziennie rozpuszczonych w wodzie przez 21 dni
|
15gr placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odporne maltodekstryny
15 gramów odpornych maltodekstryn dziennie, rozpuszczonych w wodzie przez 21 dni
|
15 gramów odpornych maltodekstryn dziennie rozpuszczonych w wodzie przez 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czasu przejścia przez okrężnicę (CTT)
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia badania
|
w celu określenia, ochotnicy z CTT powinni spożywać codziennie przez pięć kolejnych dni kapsułkę ze znacznikami radiocieniującymi.
24 godziny po ostatnim przyjęciu markerów należy wykonać zdjęcie RTG jamy brzusznej.
|
28 dni od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Segmentalny czas przejścia przez okrężnicę (SCTT)
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia badania
|
w celu określenia, ochotnicy z CTT powinni spożywać codziennie przez pięć kolejnych dni kapsułkę ze znacznikami radiocieniującymi.
24 godziny po ostatnim przyjęciu markerów należy wykonać zdjęcie RTG jamy brzusznej.
|
28 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Częstotliwość wypróżnień (DF)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 28 dni
|
Każdy z badanych otrzyma dzienniczek zwyczajów wypróżniania, w którym zapisana zostanie konsystencja stolca z 28 dni fazy eksperymentalnej zgodnie z Bristol Stool Chart
|
28 dni
|
|
Objętość stolca tylko na podstawie obserwacji oka
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Zmienne kliniczne funkcji jelit
Ramy czasowe: 28 dni
|
zmienne te zostaną ocenione poprzez określenie liczby kryteriów Rzym III, które spełniają
|
28 dni
|
|
Ocena spożycia błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 6 i od dnia 23 do dnia 27
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą ankiety żywieniowej. Pięciodniowy rekord jedzenia. Ta rejestracja żywności zostanie przeprowadzona w tych samych dniach w obu fazach badania (od dnia 2 do dnia 6 i od dnia 23 do dnia 27). Dane te będą przetwarzane przez system komputerowy, który wykorzystuje zatwierdzone na całym świecie tabele składu żywności |
od dnia 2 do dnia 6 i od dnia 23 do dnia 27
|
|
Skuteczność Analiza krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia morfologii i biochemii krwi (glukoza, profil lipidowy, ferrytyna i jony).
|
28 dni
|
|
Bezpieczeństwo Analiza krwi
Ramy czasowe: 29 dni
|
Zostanie przeprowadzona analiza biochemiczna krwi w celu określenia wartości enzymów do oceny czynności wątroby oraz biomolekuł, takich jak bilirubina, mocznik i kreatynina, do oceny czynności nerek
|
29 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
|
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie rejestru zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane związane z tym badaniem będą spowodowane spożyciem błonnika rozpuszczalnego, z których najczęściej zgłaszane to: wzdęcia, biegunka i wzdęcia żołądkowo-jelitowe.
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .