Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti rezistentních maltodextrinů na zkrácení doby průchodu tlustým střevem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za posledních padesát let jsme zásadně změnili naše stravovací návyky, zejména příjem vlákniny. Naši předkové lovci a sběrači jedli více než 100 druhů ovoce a zeleniny, což přinášelo 20 až 30 g vlákniny denně. V současné době dosahuje typický občan naší země 10 % z této částky.
Nedostatek vlákniny proto mění trávení a metabolismus, zvyšuje vstřebávání živin (obezita, zvýšená inzulinová rezistence, hyperlipidemie), způsobuje změněný metabolismus tlustého střeva (zánětlivé onemocnění střev) a zpomaluje fekální tranzit (zvyšuje tlak lumen s divertikulózou, apendicitidou, hemoroidy a rakovinou tlustého střeva). . Kromě toho je důležitý prebiotický účinek.
Několik studií prokázalo účinnost maltodextrinu rezistentního na trávení při léčbě chronické idiopatické zácpy. Výzkumníci provedli jedinou slepou studii mezi mladými lidmi se zácpou, kterým bylo podáváno 9,2 gramů rezistentních maltodextrinů denně nebo placebo, a zjistili významné změny ve frekvenci defekace a v objemu stolice.
Kimura a kol. provedli klinickou studii u žen se zácpou a frekvencí defekace méně než 3krát týdně a podávali 5 gramů rezistentních maltodextrinů denně, což prokázalo jeho účinnost při výrazném zvýšení počtu defekací za týden, počtu dní v týdnu bez defekace a objem stolice. Kromě toho bylo zjištěno zlepšení v aspektech, jako je barva, zápach stolice a psychologický pocit po defekaci.
A konečně, zajímavou vlastností rezistentních maltodextrinů je, že normalizuje dobu průchodu tlustým střevem, aniž by způsobil průjem, a zároveň zvyšuje objem stolice, vlhkost a frekvenci defekace.
Účelem této studie je posoudit účinnost rezistentních maltodextrinů ve srovnání s placebem při zkrácení doby průchodu tlustým střevem u zdravých subjektů.
Za tímto účelem bude 60 subjektů stratifikováno podle pohlaví (30 žen: 15 s rezistentními maltodextriny a 15 s placebem a 30 mužů: 15 s rezistentními maltodextriny a 15 s placebem).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Španělsko, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví (muži i ženy) ve věku 18 až 30 let kavkazské rasy vybrané z běžné populace
- Subjekty schopné porozumět klinické studii, ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit postupy a požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza BMI ≥ 30 kg/m2.
- Jedinci s každodenním defekačním návykem.
- Jedinci s anamnézou jakéhokoli trávicího onemocnění nebo kteří podstoupili gastrointestinální operaci (kromě apendicektomie nebo hernioraphy), operaci břicha v posledních dvou letech nebo jakoukoli nedávnou velkou extraabdominální operaci.
- Subjekty s diabetem, hypotyreózou nebo hypertyreózou.
- Subjekty s anamnézou systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit motilitu střev.
- Subjekty na dietní léčbě a/nebo léky, které ovlivňují tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu.
- Jedinci, kteří za poslední 2 měsíce změnili stravovací návyky.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo jiných látek nebo faktorů, které by mohly omezit jejich schopnost spolupracovat během studie.
- Subjekty se střevními návyky ovlivněnými stresem.
- Subjekty užívající léky nebo léky, které mění motilitu střev.
- Těhotná žena.
- Subjekty, které přestaly kouřit v posledních 6 měsících nebo které mají v úmyslu přestat kouřit během studie.
- Subjekty s alergiemi nebo poruchami příjmu potravy.
- Subjekty, které konzumují nadměrné množství alkoholu (>3 sklenice vína nebo piva denně)
- Jedinci, kteří se věnují fyzickému cvičení dvakrát nebo vícekrát týdně.
- Subjekty, jejichž stav je činí nezpůsobilými k účasti ve studii, podle zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextriny
15 gramů maltodextrinů denně rozpuštěných ve vodě po dobu 21 dnů
|
15 g placeba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rezistentní maltodextriny
15 gramů rezistentních maltodextrinů denně rozpuštěných ve vodě po dobu 21 dnů
|
15 gramů rezistentních maltodextrinů denně rozpuštěných ve vodě po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny doby průchodu tlustým střevem (CTT)
Časové okno: 28 dnů od zahájení studie
|
k určení CTT by měli dobrovolníci pozřít kapsli s rentgenkontrastními markery každý den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
24 hodin po posledním odběru markerů by mělo být provedeno rentgenové vyšetření břicha.
|
28 dnů od zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Segmentální doba průchodu tlustým střevem (SCTT)
Časové okno: 28 dnů od zahájení studie
|
k určení CTT by měli dobrovolníci pozřít kapsli s rentgenkontrastními markery každý den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
24 hodin po posledním odběru markerů by mělo být provedeno rentgenové vyšetření břicha.
|
28 dnů od zahájení studie
|
|
Frekvence defekace (DF)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 28 dní
|
Každý ze studovaných subjektů dostane deník zvyků na defekaci, kde bude zaznamenávána konzistence stolice z 28 dnů experimentální fáze podle Bristolské tabulky stolice.
|
28 dní
|
|
Objem stolice pouhým okem
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Klinické proměnné funkce střev
Časové okno: 28 dní
|
tyto proměnné budou posuzovány určením počtu kritérií Říma III, která splňují
|
28 dní
|
|
Hodnocení příjmu vlákniny ve stravě
Časové okno: ode dne 2 do dne 6 a ode dne 23 do dne 27
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dietního průzkumu. Pětidenní rekord v jídle. Tento záznam jídla bude proveden ve stejných dnech v obou fázích studie (od 2. do 6. dne a ode dne 23. do 27. dne). Tyto údaje budou zpracovány počítačovým systémem, který využívá mezinárodně ověřené tabulky složení potravin |
ode dne 2 do dne 6 a ode dne 23 do dne 27
|
|
Účinnost Analýza krve
Časové okno: 28 dní
|
Bude odebrán vzorek krve ke stanovení krevního obrazu a biochemie krve (glukóza, lipidový profil, feritin a ionty).
|
28 dní
|
|
Bezpečnost Rozbor krve
Časové okno: 29 dní
|
Bude provedena biochemická analýza krve za účelem stanovení hodnot enzymů pro posouzení funkce jater a biomolekul, jako je bilirubin, močovina a kreatinin pro posouzení funkce ledvin.
|
29 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 29 dní
|
Bezpečnostní profil bude hodnocen pomocí záznamu nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky související s touto studií budou způsobeny příjmem rozpustné vlákniny, nejčastěji hlášenými jsou plynatost, průjem a nadýmání trávicího traktu.
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .