Prova controllata randomizzata di efficacia delle maltodestrine resistenti sulla riduzione del tempo di transito del colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi cinquant'anni abbiamo cambiato drasticamente le nostre abitudini alimentari, in particolare il nostro apporto di fibre. I nostri antenati cacciatori-raccoglitori mangiavano più di 100 specie di frutta e verdura, che apportavano tra i 20 ei 30 g di fibre alimentari al giorno. Attualmente, un cittadino tipo del nostro Paese raggiunge il 10% di quella cifra.
Pertanto, la carenza di fibre altera la digestione e il metabolismo, aumentando l'assorbimento dei nutrienti (obesità, aumento della resistenza all'insulina, iperlipidemie), produce alterazione del metabolismo del colon (malattia infiammatoria intestinale) e rallenta il transito fecale (aumento della pressione del lume con diverticolosi, appendicite, emorroidi e cancro del colon . Inoltre, l'effetto prebiotico è importante.
Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della maltodestrina resistente alla digestione nel trattamento della stitichezza cronica idiopatica. I ricercatori hanno condotto un singolo studio in cieco tra i giovani con stitichezza a cui sono stati somministrati 9,2 grammi di maltodestrine resistenti al giorno o placebo, e hanno riscontrato cambiamenti significativi nella frequenza della defecazione e nel volume fecale.
Kemura et al. ha condotto uno studio clinico su donne con stitichezza e frequenza di defecazione inferiore a 3 volte a settimana e ha somministrato 5 grammi di maltodestrine resistenti al giorno, dimostrando la sua efficacia nell'aumentare significativamente il numero di defecazioni a settimana, il numero di giorni a settimana senza defecazione e volume fecale. Inoltre, è stato riscontrato un miglioramento di aspetti come il colore, l'odore delle feci e la sensazione psicologica dopo la defecazione.
Infine, una caratteristica interessante delle maltodestrine resistenti è che normalizza il tempo di transito nel colon senza causare diarrea, aumentando il volume delle feci, l'umidità e la frequenza della defecazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle maltodestrine resistenti, rispetto al placebo, nel ridurre il tempo di transito del colon in soggetti sani.
Per That, 60 soggetti saranno stratificati per genere (30 donne: 15 con maltodestrine resistenti e 15 placebo e 30 uomini: 15 con maltodestrine resistenti e 15 placebo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Spagna, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 30 anni di razza caucasica selezionati dalla popolazione generale
- Soggetti in grado di comprendere lo studio clinico, disposti a fornire il consenso informato scritto e ad adempiere alle procedure e ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un BMI ≥ 30 Kg/m2.
- Individui con un'abitudine quotidiana alla defecazione.
- Soggetti con una storia di qualsiasi malattia digestiva o che sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale (escluse appendicectomia o erniorrafia), chirurgia addominale negli ultimi due anni o qualsiasi recente intervento extra-addominale importante.
- Soggetti con diabete, ipotiroidismo o ipertiroidismo.
- Soggetti con una storia di malattia sistemica che potrebbe influire sulla motilità intestinale.
- Soggetti in trattamento dietetico e/o farmaci che influenzano il peso corporeo o l'appetito.
- Individui che hanno avuto cambiamenti nelle abitudini alimentari negli ultimi 2 mesi.
- - Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol o altre sostanze o fattori che potrebbero limitare la loro capacità di collaborare durante lo studio.
- Soggetti con abitudini intestinali affette da stress.
- Soggetti che assumono farmaci o farmaci che alterano la motilità intestinale.
- Donne incinte.
- Soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o che intendono smettere di fumare durante lo studio.
- Soggetti con allergie o disturbi alimentari.
- Soggetti che consumano una quantità eccessiva di alcol (>3 bicchieri di vino o birra al giorno)
- Individui che praticano esercizio fisico due o più volte alla settimana.
- Soggetti le cui condizioni li rendono non idonei a prendere parte allo studio, secondo il ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrine
15 grammi di maltodestrine al giorno sciolte in acqua per 21 giorni
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15gr di placebo
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SPERIMENTALE: Maltodestrine resistenti
15 grammi di maltodestrine resistenti al giorno, sciolte in acqua per 21 giorni
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15 grammi di maltodestrine resistenti al giorno sciolte in acqua per 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel tempo di transito del colon (CTT)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio dello studio
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per determinare la CTT i volontari dovrebbero ingerire una capsula di marcatori radiopachi ogni giorno per cinque giorni consecutivi.
24 ore dopo l'ultima assunzione dei marcatori deve essere eseguita una radiografia addominale.
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28 giorni dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di transito del colon segmentale (SCTT)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio dello studio
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per determinare la CTT i volontari dovrebbero ingerire una capsula di marcatori radiopachi ogni giorno per cinque giorni consecutivi.
24 ore dopo l'ultima assunzione dei marcatori deve essere eseguita una radiografia addominale.
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28 giorni dall'inizio dello studio
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Frequenza di defecazione (DF)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
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A ciascuno dei soggetti dello studio verrà fornito un diario delle abitudini di defecazione in cui verrà registrata la consistenza delle feci dei 28 giorni della fase sperimentale secondo il Bristol Stool Chart
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28 giorni
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Volume delle feci solo con la loro osservazione oculare
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Variabili cliniche della funzione intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
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queste variabili saranno valutate determinando il numero dei Criteri Roma III che soddisfano
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28 giorni
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Valutazione dell'assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 6 e dal giorno 23 al giorno 27
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Questo risultato sarà valutato utilizzando un sondaggio dietetico. Un record alimentare di cinque giorni. Tale registro alimentare verrà effettuato negli stessi giorni in entrambe le fasi dello studio (dal giorno 2 al giorno 6 e dal giorno 23 al giorno 27). Questi dati saranno elaborati da un sistema informatico che utilizza tabelle di composizione degli alimenti validate a livello internazionale |
dal giorno 2 al giorno 6 e dal giorno 23 al giorno 27
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Efficacia Analisi del sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
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Verrà prelevato un campione di sangue per determinare l'emocromo e la biochimica del sangue (glucosio, profilo lipidico, ferritina e ioni).
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28 giorni
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Sicurezza Analisi del sangue
Lasso di tempo: 29 giorni
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Verrà effettuata un'analisi della biochimica del sangue per determinare i valori degli enzimi per valutare la funzionalità epatica e biomolecole come bilirubina, urea e creatinina per valutare la funzionalità renale
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29 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 29 giorni
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Il profilo di sicurezza sarà valutato utilizzando il registro degli eventi avversi.
Gli eventi avversi correlati a questo studio saranno dovuti all'assunzione di fibre solubili, i più frequentemente riportati sono: flatulenza, diarrea e gonfiore gastrointestinale.
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROT-001
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