Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit resistenter Maltodextrine zur Verringerung der Transitzeit im Dickdarm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten fünfzig Jahren haben wir unsere Essgewohnheiten, insbesondere unsere Ballaststoffzufuhr, drastisch geändert. Unsere Jäger-Sammler-Vorfahren aßen mehr als 100 Obst- und Gemüsesorten, die zwischen 20 und 30 g Ballaststoffe pro Tag beisteuerten. Derzeit erreicht ein typischer Bürger unseres Landes 10 % dieses Betrags.
Daher verändert Ballaststoffmangel die Verdauung und den Stoffwechsel, erhöht die Nährstoffaufnahme (Fettleibigkeit, erhöhte Insulinresistenz, Hyperlipidämie), führt zu einem veränderten Dickdarmstoffwechsel (entzündliche Darmerkrankung) und verlangsamt den Stuhlgang (Erhöhung des Lumendrucks bei Divertikulose, Blinddarmentzündung, Hämorrhoiden und Dickdarmkrebs). . Außerdem ist die präbiotische Wirkung wichtig.
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von verdauungsresistentem Maltodextrin bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung gezeigt. Die Forscher führten eine einzelne Blindstudie bei jungen Menschen mit Verstopfung durch, denen 9,2 Gramm resistente Maltodextrine pro Tag oder Placebo verabreicht wurden, und stellten signifikante Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs und im Stuhlvolumen fest.
Kimuraet al. führten eine klinische Studie an Frauen mit Verstopfung und einer Defäkationshäufigkeit von weniger als 3 Mal pro Woche durch und verabreichten 5 Gramm resistente Maltodextrine pro Tag, was ihre Wirksamkeit bei der signifikanten Erhöhung der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche und der Anzahl der Tage pro Woche ohne Stuhlgang belegte Stuhlgang und das Stuhlvolumen. Zusätzlich wurde eine Verbesserung bei Aspekten wie Farbe, Stuhlgeruch und psychologischem Gefühl nach dem Stuhlgang festgestellt.
Schließlich ist ein interessantes Merkmal von resistenten Maltodextrinen, dass es die Transitzeit des Dickdarms normalisiert, ohne Durchfall zu verursachen, während es das Stuhlvolumen, die Feuchtigkeit und die Häufigkeit des Stuhlgangs erhöht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von resistenten Maltodextrinen im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Dickdarmtransitzeit bei gesunden Probanden zu bewerten.
Dazu werden 60 Probanden nach Geschlecht stratifiziert (30 Frauen: 15 mit resistenten Maltodextrinen und 15 Placebo und 30 Männer: 15 mit resistenten Maltodextrinen und 15 Placebo).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
- San Antonio Catholic University of Murcia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts (Männer und Frauen) zwischen 18 und 30 Jahren kaukasischer Abstammung, ausgewählt aus der Allgemeinbevölkerung
- Probanden, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen, bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren und Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines BMI ≥ 30 kg/m2.
- Personen mit einer täglichen Defäkationsgewohnheit.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Verdauungskrankheiten oder die sich einer Magen-Darm-Operation (außer Appendizektomie oder Herniorrhaphie), einer Bauchoperation in den letzten zwei Jahren oder einer kürzlich durchgeführten größeren extraabdominalen Operation unterzogen haben.
- Patienten mit Diabetes, Hypothyreose oder Hyperthyreose.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die die Darmmotilität beeinträchtigen könnten.
- Probanden, die sich einer Diätbehandlung und/oder Medikamenten unterziehen, die das Körpergewicht oder den Appetit beeinflussen.
- Personen, die in den letzten 2 Monaten ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder anderen Substanzen oder Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken könnten.
- Probanden mit Stuhlgewohnheiten, die von Stress betroffen sind.
- Personen, die Medikamente oder Medikamente einnehmen, die die Darmmotilität verändern.
- Schwangere Frau.
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben oder beabsichtigen, das Rauchen während der Studie aufzugeben.
- Personen mit Allergien oder Essstörungen.
- Probanden, die übermäßig viel Alkohol konsumieren (> 3 Gläser Wein oder Bier pro Tag)
- Personen, die sich zwei- oder mehrmals pro Woche körperlich betätigen.
- Probanden, deren Zustand sie nach Angaben des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
15 Gramm Maltodextrine pro Tag in Wasser aufgelöst während 21 Tagen
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15gr Placebo
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EXPERIMENTAL: Resistente Maltodextrine
15 Gramm resistente Maltodextrine pro Tag, 21 Tage lang in Wasser gelöst
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15 Gramm resistente Maltodextrine pro Tag in Wasser aufgelöst während 21 Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Kolontransitzeit (CTT)
Zeitfenster: 28 Tage ab Studienbeginn
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Zur Bestimmung des CTT sollten Freiwillige an fünf aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag eine Kapsel mit röntgendichten Markern einnehmen.
24 Stunden nach der letzten Einnahme von Markern sollte eine Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt werden.
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28 Tage ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Segmentale Kolontransitzeit (SCTT)
Zeitfenster: 28 Tage ab Studienbeginn
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Zur Bestimmung des CTT sollten Freiwillige an fünf aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag eine Kapsel mit röntgendichten Markern einnehmen.
24 Stunden nach der letzten Einnahme von Markern sollte eine Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt werden.
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28 Tage ab Studienbeginn
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Defäkationshäufigkeit (DF)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 28 Tage
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Jede der Studienteilnehmerinnen erhält ein Stuhlgang-Tagebuch, in dem die Stuhlkonsistenz der 28 Tage der Versuchsphase gemäß der Bristol-Stuhltabelle aufgezeichnet wird
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28 Tage
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Stuhlvolumen nur durch Augenbeobachtung
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Klinische Variablen der Darmfunktion
Zeitfenster: 28 Tage
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Diese Variablen werden bewertet, indem die Anzahl der Rom-III-Kriterien bestimmt wird, die sie erfüllen
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28 Tage
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Bewertung der Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: von Tag 2 bis Tag 6 und von Tag 23 bis Tag 27
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Dieses Ergebnis wird anhand einer Ernährungsumfrage bewertet. Ein fünftägiger Ernährungsrekord. Diese Ernährungsaufzeichnung wird in beiden Studienphasen an denselben Tagen (von Tag 2 bis Tag 6 und von Tag 23 bis Tag 27) durchgeführt. Diese Daten werden von einem Computersystem verarbeitet, das international validierte Lebensmittelzusammensetzungstabellen verwendet |
von Tag 2 bis Tag 6 und von Tag 23 bis Tag 27
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Wirksamkeit Blutanalyse
Zeitfenster: 28 Tage
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Es wird eine Blutprobe entnommen, um das Blutbild und die Blutbiochemie (Glukose, Lipidprofil, Ferritin und Ionen) zu bestimmen.
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28 Tage
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Sicherheit Blutanalyse
Zeitfenster: 29 Tage
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Eine Analyse der Blutbiochemie wird durchgeführt, um Werte für Enzyme zur Beurteilung der Leberfunktion und Biomoleküle wie Bilirubin, Harnstoff und Kreatinin zur Beurteilung der Nierenfunktion zu bestimmen
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29 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 29 Tage
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Das Sicherheitsprofil wird anhand der Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse bewertet.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Studie werden auf die Aufnahme löslicher Ballaststoffe zurückzuführen sein, wobei die am häufigsten berichteten folgende sind: Blähungen, Durchfall und Magen-Darm-Blähungen.
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29 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROT-001
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