NEXT(보조 치료 중 영양 및 운동) 연구 (NExT)
보조 치료 중 영양 및 운동(NEXT) 연구 유방암 생존자의 지지 요법으로서 의사 추천 운동 및 건강한 식습관 개입 실시
연구 개요
상세 설명
가설(주요):
1. 감독 운동 및 건강한 식습관 교육 개입은 참가자 모집(>50%) 및 유지(>70%) 측면에서 실현 가능합니다. 2) 개입이 안전하고 참가자들에게 매우 수용 가능할 것입니다.
정당성: 과거 임상시험에서는 치료의 부작용 감소, 신체 기능 및 삶의 질 향상 등 화학요법 중 유방암 생존자에 대한 감독 운동 프로그램의 이점이 입증되었습니다. 현재 표준 암 치료의 일환으로 운동 개입이 없으며 지역사회 또는 연구 프로토콜 외부에 적절한 프로그램이 거의 없습니다(종종 엄격한 자격 기준 및 무작위화와 관련됨). 제안된 연구는 보조 화학 요법 동안 지지 암 치료의 일환으로 종양 전문의가 언급한 운동 및 건강한 식습관 프로그램을 제공할 것이며 보고된 전달 장벽을 구체적으로 해결할 것으로 예상됩니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 지원 치료로서 새로 유방암 진단을 받은 여성에서 의사가 감독하는 운동 및 건강한 식습관 개입의 타당성(모집률, 채택 및 준수)을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음에 대한 개입의 효능을 평가하는 것입니다.
- 임상 결과(화학요법 완료율, 입원(암 관련 또는 비암 관련) 및 처방전 작성);
- 행동 변화 결과(일일 걸음 수, 자가 보고 신체 활동 및 식이 섭취);
- 질병 재발/생존의 혈액 바이오마커(즉, IL-6, TNF-α, CRP).
탐색적 목표는 환자 만족도(예: 프로그램 직원, 시설, 사용 용이성, 주차), 의료 이용 비용(암 진단과 관련된 의료 서비스 및 인건비 사용) 및 생활 방식 변화 유지(신체 활동 및 개입 후 1년의 건강한 식습관 목표).
연구 방법: 이 연구는 전향적 단일 팔 개입 프로그램 평가 연구(사전 및 사후 테스트 설계)입니다. 우리는 12개월 동안 보조 화학 요법을 받는 새로 진단된 조기 완치 유방암 여성을 운동 및 건강한 식습관 프로그램으로 모집하는 것을 목표로 합니다. 중재는 보조 화학 요법 기간(약 12-24주)과 6개월 유지 단계 동안 제공됩니다. 여성은 새로운 환자를 방문하는 동안 또는 화학 요법의 1-2주기 내에 BCCA Vancouver Cancer Center 의료 종양 전문의가 추천합니다(통계 분석 참조). 참가자는 적격성을 검사하고 정보에 입각한 동의를 얻었으며 등록 전에 평가를 수행할 준비가 완료되었습니다. 전체 개입은 그룹 기반이며 유방암 화학 요법 기간(화학 요법 프로토콜에 따라 약 12-24주)과 6개월 유지 단계 및 1년 비개입 추적 기간 동안 전달됩니다. 이 운동은 과거 시험 및 현재 지침을 기반으로 감독되고 점진적인 유산소 및 저항(웨이트) 훈련 프로그램이 될 것이며 유방암 연구 전용 지역 유방암 훈련 센터에서 제공됩니다. 그룹 기반 영양 교육 세션(2시간)은 BC Cancer Agency, Vancouver 센터 캠퍼스 등록 시 제공되며 연구 기간 동안 후속 세션에서 1시간 드롭됩니다. 연구 결과는 기준선, 화학 요법 종료, 유지 단계 종료 및 12개월의 후속 조치 후에 측정됩니다.
통계 분석: 참가자 특성은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 동일한 시간 프레임 내의 모든 신규 환자와 비교하여 중재에 적격하다고 간주된 참가자의 동등성은 범주형 변수에 대한 연속 및 카이제곱 테스트에 대한 스튜던트 T-테스트를 사용하여 인구통계학적 및 임상적 변수 측면에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4C2
- Breast Cancer Training Center
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Fitness Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성;
- 19세 이상;
- 초기 단계(I-IIIA) 유방암으로 새로 진단됨;
- 유방암 치료의 일환으로 처방된 보조 화학요법(방사선 포함 또는 제외); 그리고
- 영어에 대한 좋은 이해
제외 기준:
- 운동 프로그램 진입에 대한 금기 사항(즉, 알려진 심혈관 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 근골격 장애 문제)
- 체질량 지수(BMI) >40(병적 비만);
- 이동 보조 장치를 사용해야 하는 이동 장애;
- 4기 암
- 전이성 질환
- 신 보조 화학요법(화학요법 후 수술 가능성 있음)
성별 제외 기준: 남성 유방암은 드문 진단이므로 제외됩니다.
연령 제외 기준: 성인 참가자만 등록합니다. 언어 제외 기준: 중재에 대한 지침을 받고 학습 양식과 평가를 완료하려면 영어를 잘 이해해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 암 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 샘플에 대한 모집, 유지 및 준수율과 관련 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 및 표준편차
기간: 2 년
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2차 결과는 정규 분포 데이터에 대한 평균 및 표준 편차로 요약되고 시간 경과에 따른 변화를 조사하기 위해 반복 측정 ANOVA로 평가됩니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 이용 비용
기간: 2 년
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탐색적 결과는 환자 만족도 항목에 대한 참가자 응답의 비율로 평가되고 의료 이용 비용은 캐나다 암 응용 연구 센터(ARCC)와의 공동 작업자가 분석합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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