Étude NEXT (Nutrition et exercice pendant le traitement adjuvant) (NExT)

HYPOTHÈSES (Principales):

1. L'intervention d'exercice supervisé et d'éducation à une alimentation saine sera réalisable en termes de recrutement (> 50 %) et de rétention (> 70 %) des participants, et ; 2) l'intervention sera sécuritaire et hautement acceptable pour les participants.

JUSTIFICATION: Des essais antérieurs ont démontré les avantages d'un programme d'exercices supervisés chez les survivantes du cancer du sein pendant la chimiothérapie, y compris la réduction des effets secondaires du traitement et l'amélioration du fonctionnement physique et de la qualité de vie. Il n'existe actuellement aucune intervention d'exercice dans le cadre des soins anticancéreux standard et peu de programmes appropriés existent dans la communauté ou en dehors d'un protocole de recherche (où ils sont souvent associés à des critères d'éligibilité stricts et à la randomisation). L'étude proposée proposera un programme d'exercice et d'alimentation saine référé par un oncologue dans le cadre des soins de soutien contre le cancer pendant la chimiothérapie adjuvante et devrait aborder spécifiquement les obstacles signalés à la livraison.

OBJECTIFS: L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité (taux de recrutement, adoption et adhésion) d'une intervention d'exercice supervisé et d'alimentation saine recommandée par un médecin chez les femmes nouvellement diagnostiquées atteintes d'un cancer du sein en tant que soins de soutien.

L’objectif secondaire est d’évaluer l’efficacité de l’intervention sur :

1. résultats cliniques (taux d'achèvement de la chimiothérapie, hospitalisations (liées ou non au cancer) et ordonnances rédigées);
2. les résultats du changement de comportement (pas par jour, activité physique autodéclarée et apport alimentaire) ;
3. biomarqueurs sanguins de récidive/survie de la maladie (c.-à-d. IL-6, TNF-α, CRP).

L'objectif exploratoire est d'évaluer la satisfaction des patients (c. objectifs d'alimentation saine à 1 an après l'intervention).

MÉTHODE DE RECHERCHE : Cette étude est une étude prospective d'évaluation d'un programme d'intervention à un seul bras (conception pré- et post-test). Notre objectif est de recruter des femmes atteintes d'un cancer du sein curatif à un stade précoce récemment diagnostiqué et recevant une chimiothérapie adjuvante sur une période de 12 mois dans un programme d'exercice et d'alimentation saine. L'intervention sera délivrée pendant la durée de leur chimiothérapie adjuvante (environ 12 à 24 semaines) suivie d'une phase d'entretien de 6 mois. Les femmes seront référées par leur oncologue médical du BCCA Vancouver Cancer Centre lors de leur nouvelle visite de patiente ou dans les 1 à 2 cycles de chimiothérapie (voir l'analyse statistique). Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité, un consentement éclairé sera obtenu et une évaluation de la préparation à l'exercice sera effectuée avant l'inscription. L'intégralité de l'intervention est basée sur le groupe et dispensée pendant la durée de leur chimiothérapie contre le cancer du sein (environ 12 à 24 semaines selon le protocole de chimiothérapie) suivie d'une phase d'entretien de 6 mois et d'un an de suivi sans intervention. L'exercice sera un programme d'entraînement supervisé et progressif d'aérobie et de résistance (poids) basé sur des essais antérieurs et les directives actuelles, et dispensé dans un centre de formation sur le cancer du sein local dédié exclusivement à la recherche sur le cancer du sein. La séance d'éducation nutritionnelle en groupe (2 heures) sera offerte lors de l'inscription à la BC Cancer Agency, campus du centre de Vancouver, en plus d'une heure de baisse des séances de suivi pendant la durée de l'étude. Les résultats de l'étude seront mesurés au départ, à la fin de la chimiothérapie, à la fin de la phase d'entretien et après 12 mois de suivi.

ANALYSE STATISTIQUE : Les caractéristiques des participants seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. L'équivalence des participants jugés éligibles à l'intervention par rapport à tous les nouveaux patients dans le même laps de temps sera évaluée en termes de variables démographiques et cliniques à l'aide des tests T de Student pour les tests continus et du chi carré pour les variables catégorielles.