VOLGENDE (voeding en lichaamsbeweging tijdens adjuvante behandeling) studie (NExT)

HYPOTHESES (Hoofd):

1. De interventie voor voorlichting over lichaamsbeweging en gezonde voeding onder toezicht zal haalbaar zijn in termen van werving (>50%) en behoud (>70%) van deelnemers, en; 2) de interventie is veilig en zeer acceptabel voor de deelnemers.

RECHTVAARDIGING: Eerdere onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van een oefenprogramma onder toezicht bij overlevenden van borstkanker tijdens chemotherapie, waaronder verminderde bijwerkingen van de behandeling en verbetering van fysiek functioneren en kwaliteit van leven. Er zijn momenteel geen oefeninterventies als onderdeel van de standaard kankerzorg en er bestaan ​​weinig geschikte programma's in de gemeenschap of buiten een onderzoeksprotocol (waar ze vaak worden geassocieerd met strikte toelatingscriteria en randomisatie). De voorgestelde studie zal een programma voor lichaamsbeweging en gezond eten opleveren dat door een oncoloog is doorverwezen als onderdeel van ondersteunende kankerzorg tijdens adjuvante chemotherapie en zal naar verwachting specifiek de gerapporteerde belemmeringen voor bevalling aanpakken.

DOELSTELLINGEN: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid (wervingspercentage, adoptie en therapietrouw) van een door een arts doorverwezen begeleide oefening en interventie op het gebied van gezond eten bij nieuw gediagnosticeerde vrouwen met borstkanker als ondersteunende zorg.

Het secundaire doel is om de werkzaamheid van de interventie te beoordelen op:

1. klinische uitkomsten (voltooiingspercentage chemotherapie, ziekenhuisopname (met of zonder kanker) en uitgeschreven recepten);
2. uitkomsten van gedragsverandering (stappen per dag, zelfgerapporteerde fysieke activiteit en inname via de voeding);
3. bloedbiomarkers van terugkeer/overleving van de ziekte (d.w.z. IL-6, TNF-α, CRP).

Het verkennende doel is om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen (d.w.z. programmapersoneel, faciliteit, gebruiksgemak, parkeren), gebruikskosten van de gezondheidszorg (gebruik van medische diensten en personeelskosten in verband met een kankerdiagnose) en behoud van levensstijlverandering (voldoen aan fysieke activiteit en doelen voor gezond eten 1 jaar na de interventie).

ONDERZOEKSMETHODE: Deze studie is een prospectieve eenarmige interventieprogramma-evaluatiestudie (pre- en post-test design). We streven ernaar om vrouwen met nieuw gediagnosticeerde curatieve borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante chemotherapie krijgen gedurende een periode van 12 maanden te rekruteren voor een programma voor lichaamsbeweging en gezond eten. De interventie wordt gegeven voor de duur van hun adjuvante chemotherapie (ongeveer 12-24 weken), gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden. Vrouwen zullen worden doorverwezen door hun medisch oncoloog van het BCCA Vancouver Cancer Center tijdens hun bezoek aan een nieuwe patiënt of binnen 1-2 cycli van chemotherapie (zie statistische analyse). Deelnemers worden gescreend op geschiktheid, en geïnformeerde toestemming verkregen en een beoordeling van de bereidheid om uit te oefenen voltooid voorafgaand aan de inschrijving. De volledige interventie is groepsgebaseerd en wordt gegeven voor de duur van hun borstkankerchemotherapie (ongeveer 12-24 weken, afhankelijk van het chemotherapieprotocol), gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden en een jaar follow-up zonder interventie. De oefening zal een begeleid, progressief trainingsprogramma voor aerobics en weerstand (gewicht) zijn, gebaseerd op eerdere onderzoeken en huidige richtlijnen, en wordt gegeven in een lokaal trainingscentrum voor borstkanker dat zich uitsluitend richt op onderzoek naar borstkanker. De groepsgebaseerde voedingseducatiesessie (2 uur) wordt aangeboden bij inschrijving bij het BC Cancer Agency, Vancouver Centre Campus, naast 1 uur drop-in follow-upsessies tijdens de duur van het onderzoek. De studieresultaten worden gemeten bij baseline, einde chemotherapie, einde onderhoudsfase en na 12 maanden follow-up.

STATISTISCHE ANALYSE: Kenmerken van deelnemers worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. De gelijkwaardigheid van deelnemers die in aanmerking kwamen voor de interventie in vergelijking met alle nieuwe patiënten binnen hetzelfde tijdsbestek, zal worden beoordeeld in termen van demografische en klinische variabelen met behulp van Student's T-tests voor continue en chi-kwadraattests voor categorische variabelen.