- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01806181
SEURAAVA (ravitsemus ja liikunta adjuvanttihoidon aikana) -tutkimus (NExT)
Ravitsemus ja liikunta liitännäishoidon aikana (NEXT) Tutkimus Lääkärin suositteleman harjoituksen ja terveellisen syömisen interventiota tukevana hoitona rintasyövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESIT (pääasiallinen):
1. Valvottu liikunta- ja terveellisen ruokavalion koulutus on toteutettavissa osallistujien rekrytoinnin (> 50 %) ja säilyttämisen (> 70 %) osalta. 2) interventio on turvallinen ja osallistujille erittäin hyväksyttävä.
PERUSTELUT: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet valvotun harjoitusohjelman edut rintasyövästä selviytyneille kemoterapian aikana, mukaan lukien hoidon sivuvaikutusten väheneminen ja fyysisen toiminnan ja elämänlaadun paraneminen. Tällä hetkellä ei ole olemassa liikuntainterventioita osana tavanomaista syövänhoitoa, ja yhteisössä tai tutkimusprotokollan ulkopuolella on vain vähän sopivia ohjelmia (jos niihin liittyy usein tiukkoja kelpoisuusvaatimuksia ja satunnaistamista). Ehdotettu tutkimus tarjoaa onkologin suositteleman liikunta- ja terveellisen ruokailuohjelman osana syövän tukihoitoa adjuvanttikemoterapian aikana, ja sen odotetaan käsittelevän erityisesti raportoituja synnytyksen esteitä.
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lääkärin ohjatun ohjatun liikunnan ja terveellisen ruokavalion toteutettavuutta tukihoitona vastadiagnoosoiduilla naisilla, joilla on rintasyöpä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen tehokkuutta:
- kliiniset tulokset (kemoterapian valmistumisaste, sairaalahoito (syöpään liittyvä tai ei-syöpä) ja kirjoitetut reseptit);
- käyttäytymisen muutoksen tulokset (askeleita päivässä, itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus ja ravinnon saanti);
- taudin uusiutumisen/eloonjäämisen veren biomarkkerit (eli IL-6, TNF-a, CRP).
Selvittävänä tavoitteena on arvioida potilastyytyväisyyttä (eli ohjelman henkilökunta, tilat, helppokäyttöisyys, pysäköinti), terveydenhuollon käyttökustannuksia (sairaanhoitopalvelujen käyttö ja syöpädiagnoosiin liittyvät henkilöstökulut) sekä elämäntapojen muutoksen ylläpitoa (vastaavat fyysistä aktiivisuutta ja terveellisen ruokailun tavoitteet 1 vuoden kuluttua interventiosta).
TUTKIMUSMENETELMÄ: Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden käden interventio-ohjelman arviointitutkimus (testiä edeltävä ja jälkisuunnittelu). Pyrimme rekrytoimaan naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen parantava rintasyöpä, jotka saavat adjuvanttihoitoa 12 kuukauden ajan liikunta- ja terveellisen ruokavalion ohjelmaan. Interventio suoritetaan heidän adjuvanttikemoterapian ajan (noin 12-24 viikkoa), jota seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe. Naiset ohjaavat heidän BCCA Vancouver Cancer Centerin lääketieteellisen onkologinsa uuden potilaskäynnin aikana tai 1–2 kemoterapiajakson sisällä (katso tilastollinen analyysi). Osallistujien kelpoisuus seulotaan, hankittu tietoinen suostumus ja valmius harjoittaa arviointi suoritetaan ennen ilmoittautumista. Koko interventio on ryhmäpohjainen ja toimitetaan heidän rintasyövän kemoterapian ajan (noin 12-24 viikkoa kemoterapiaprotokollasta riippuen), jota seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe ja vuoden ilman interventiota koskeva seuranta. Harjoitus on ohjattu, progressiivinen aerobinen ja vastustuskykyinen (paino) harjoitusohjelma, joka perustuu aikaisempiin kokeisiin ja nykyisiin ohjeisiin, ja se toimitetaan paikallisessa rintasyövän koulutuskeskuksessa, joka on omistettu yksinomaan rintasyövän tutkimukselle. Ryhmäpohjainen ravitsemuskoulutusistunto (2 tuntia) tarjotaan ilmoittautumisen yhteydessä BC Cancer Agencyn Vancouver Centerin kampukselle, lisäksi 1 tunnin pudotus seurantaistuntoihin tutkimuksen aikana. Tutkimustulokset mitataan lähtötilanteessa, kemoterapian lopussa, ylläpitovaiheen lopussa ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
TILASTOANALYYSI: Osallistujien ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Interventioon kelpaavien osallistujien vastaavuus kaikkiin uusiin potilaisiin samalla aikavälillä arvioidaan demografisten ja kliinisten muuttujien suhteen käyttämällä Studentin T-testejä jatkuville muuttujille ja khin neliötestejä kategorisille muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4C2
- Breast Cancer Training Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Fitness Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen (I-IIIA) rintasyöpä;
- määrätty adjuvanttikemoterapia (säteilyllä tai ilman) osana rintasyövän parantavaa hoitoa; ja
- hyvä englannin kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet harjoitusohjelmaan osallistumiselle (eli tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes mellitus tai tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta);
- painoindeksi (BMI) >40 (sairauslihavuus);
- liikkumisvamma, joka edellyttää liikkumisapuvälineiden käyttöä;
- vaiheen IV syöpä
- metastaattinen sairaus
- neoadjuvanttikemoterapia (leikkauksen todennäköisyys kemoterapian jälkeen)
Sukupuolen poissulkemiskriteerit: Miehen rintasyöpä on suljettu pois, koska se on harvinainen diagnoosi.
Ikärajoituskriteerit: Perustuu vain ilmoittautuneisiin aikuisiin osallistujiin. Kielen poissulkemiskriteerit: Englannin kielen hyvää ymmärrystä edellytetään saadakseen ohjausta interventioon ja täyttääkseen opintolomakkeita ja arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Syövänhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulos raportoidaan otoksen rekrytointi-, säilyttämis- ja sitoutumisasteena sekä niihin liittyvinä 95 %:n luottamusvälinä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskiarvot ja keskihajonnat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset tulokset tehdään yhteenveto keskiarvoilla ja keskihajonnoista normaalijakautuneille tiedoille, ja ne arvioidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA-analyysillä ajan muutoksen tutkimiseksi.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimustulokset arvioidaan osallistujien osuuden mukaan vastauksista potilastyytyväisyyteen ja terveydenhuollon käyttökustannukset analysoidaan yhteistyössä Canadian Center for Applied Research in Cancer (ARCC) kanssa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-02504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta