SEURAAVA (ravitsemus ja liikunta adjuvanttihoidon aikana) -tutkimus (NExT)

HYPOTEESIT (pääasiallinen):

1. Valvottu liikunta- ja terveellisen ruokavalion koulutus on toteutettavissa osallistujien rekrytoinnin (> 50 %) ja säilyttämisen (> 70 %) osalta. 2) interventio on turvallinen ja osallistujille erittäin hyväksyttävä.

PERUSTELUT: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet valvotun harjoitusohjelman edut rintasyövästä selviytyneille kemoterapian aikana, mukaan lukien hoidon sivuvaikutusten väheneminen ja fyysisen toiminnan ja elämänlaadun paraneminen. Tällä hetkellä ei ole olemassa liikuntainterventioita osana tavanomaista syövänhoitoa, ja yhteisössä tai tutkimusprotokollan ulkopuolella on vain vähän sopivia ohjelmia (jos niihin liittyy usein tiukkoja kelpoisuusvaatimuksia ja satunnaistamista). Ehdotettu tutkimus tarjoaa onkologin suositteleman liikunta- ja terveellisen ruokailuohjelman osana syövän tukihoitoa adjuvanttikemoterapian aikana, ja sen odotetaan käsittelevän erityisesti raportoituja synnytyksen esteitä.

TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lääkärin ohjatun ohjatun liikunnan ja terveellisen ruokavalion toteutettavuutta tukihoitona vastadiagnoosoiduilla naisilla, joilla on rintasyöpä.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen tehokkuutta:

1. kliiniset tulokset (kemoterapian valmistumisaste, sairaalahoito (syöpään liittyvä tai ei-syöpä) ja kirjoitetut reseptit);
2. käyttäytymisen muutoksen tulokset (askeleita päivässä, itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus ja ravinnon saanti);
3. taudin uusiutumisen/eloonjäämisen veren biomarkkerit (eli IL-6, TNF-a, CRP).

Selvittävänä tavoitteena on arvioida potilastyytyväisyyttä (eli ohjelman henkilökunta, tilat, helppokäyttöisyys, pysäköinti), terveydenhuollon käyttökustannuksia (sairaanhoitopalvelujen käyttö ja syöpädiagnoosiin liittyvät henkilöstökulut) sekä elämäntapojen muutoksen ylläpitoa (vastaavat fyysistä aktiivisuutta ja terveellisen ruokailun tavoitteet 1 vuoden kuluttua interventiosta).

TUTKIMUSMENETELMÄ: Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden käden interventio-ohjelman arviointitutkimus (testiä edeltävä ja jälkisuunnittelu). Pyrimme rekrytoimaan naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen parantava rintasyöpä, jotka saavat adjuvanttihoitoa 12 kuukauden ajan liikunta- ja terveellisen ruokavalion ohjelmaan. Interventio suoritetaan heidän adjuvanttikemoterapian ajan (noin 12-24 viikkoa), jota seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe. Naiset ohjaavat heidän BCCA Vancouver Cancer Centerin lääketieteellisen onkologinsa uuden potilaskäynnin aikana tai 1–2 kemoterapiajakson sisällä (katso tilastollinen analyysi). Osallistujien kelpoisuus seulotaan, hankittu tietoinen suostumus ja valmius harjoittaa arviointi suoritetaan ennen ilmoittautumista. Koko interventio on ryhmäpohjainen ja toimitetaan heidän rintasyövän kemoterapian ajan (noin 12-24 viikkoa kemoterapiaprotokollasta riippuen), jota seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe ja vuoden ilman interventiota koskeva seuranta. Harjoitus on ohjattu, progressiivinen aerobinen ja vastustuskykyinen (paino) harjoitusohjelma, joka perustuu aikaisempiin kokeisiin ja nykyisiin ohjeisiin, ja se toimitetaan paikallisessa rintasyövän koulutuskeskuksessa, joka on omistettu yksinomaan rintasyövän tutkimukselle. Ryhmäpohjainen ravitsemuskoulutusistunto (2 tuntia) tarjotaan ilmoittautumisen yhteydessä BC Cancer Agencyn Vancouver Centerin kampukselle, lisäksi 1 tunnin pudotus seurantaistuntoihin tutkimuksen aikana. Tutkimustulokset mitataan lähtötilanteessa, kemoterapian lopussa, ylläpitovaiheen lopussa ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.

TILASTOANALYYSI: Osallistujien ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Interventioon kelpaavien osallistujien vastaavuus kaikkiin uusiin potilaisiin samalla aikavälillä arvioidaan demografisten ja kliinisten muuttujien suhteen käyttämällä Studentin T-testejä jatkuville muuttujille ja khin neliötestejä kategorisille muuttujille.