Estudio NEXT (Nutrición y ejercicio durante el tratamiento adyuvante) (NExT)

HIPÓTESIS (Principal):

1. La intervención de educación sobre alimentación saludable y ejercicio supervisado será factible en términos de reclutamiento (>50%) y retención (>70%) de los participantes, y; 2) la intervención será segura y muy aceptable para los participantes.

JUSTIFICACIÓN: Los ensayos anteriores han demostrado los beneficios de un programa de ejercicio supervisado en sobrevivientes de cáncer de mama durante la quimioterapia, incluida la reducción de los efectos secundarios del tratamiento y la mejora en el funcionamiento físico y la calidad de vida. Actualmente no hay intervenciones de ejercicio como parte de la atención estándar del cáncer y existen pocos programas adecuados en la comunidad o fuera de un protocolo de investigación (donde a menudo se asocian con criterios estrictos de elegibilidad y aleatorización). El estudio propuesto ofrecerá un programa de ejercicio y alimentación saludable remitido por un oncólogo como parte de la atención oncológica de apoyo durante la quimioterapia adyuvante y se espera que aborde específicamente las barreras notificadas para la entrega.

OBJETIVOS: El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad (tasa de reclutamiento, adopción y adherencia) de una intervención de ejercicio supervisado por un médico y alimentación saludable en mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama como atención de apoyo.

El objetivo secundario es evaluar la eficacia de la intervención en:

1. resultados clínicos (tasa de finalización de la quimioterapia, hospitalización (relacionada con el cáncer o no relacionada con el cáncer) y recetas escritas);
2. resultados del cambio de comportamiento (pasos por día, actividad física autoinformada e ingesta dietética);
3. biomarcadores sanguíneos de recurrencia/supervivencia de la enfermedad (es decir, IL-6, TNF-α, PCR).

El objetivo exploratorio es evaluar la satisfacción del paciente (es decir, el personal del programa, las instalaciones, la facilidad de uso, el estacionamiento), los costos de utilización de la atención médica (uso de servicios médicos y costos de personal relacionados con un diagnóstico de cáncer) y el mantenimiento del cambio de estilo de vida (cumplir con la actividad física y objetivos de alimentación saludable al año de la intervención).

MÉTODO DE INVESTIGACIÓN: Este estudio es un estudio prospectivo de evaluación del programa de intervención de un solo brazo (diseño previo y posterior a la prueba). Nuestro objetivo es reclutar mujeres con cáncer de mama curativo en etapa temprana recientemente diagnosticado que reciben quimioterapia adyuvante durante un período de 12 meses en un programa de ejercicio y alimentación saludable. La intervención se administrará mientras dure la quimioterapia adyuvante (aproximadamente 12 a 24 semanas), seguida de una fase de mantenimiento de 6 meses. Las mujeres serán referidas por su oncólogo médico del BCCA Vancouver Cancer Center durante su visita de paciente nuevo o dentro de 1-2 ciclos de quimioterapia (consulte el análisis estadístico). Se evaluará la elegibilidad de los participantes, se obtendrá el consentimiento informado y se completará una evaluación de preparación para el ejercicio antes de la inscripción. Toda la intervención se basa en grupos y se administra durante la quimioterapia contra el cáncer de mama (aproximadamente de 12 a 24 semanas según el protocolo de quimioterapia), seguida de una fase de mantenimiento de 6 meses y un año de seguimiento sin intervención. El ejercicio será un programa de entrenamiento aeróbico y de resistencia (pesas) progresivo y supervisado basado en ensayos anteriores y pautas actuales, y se realizará en un Centro de Capacitación sobre el Cáncer de Mama local dedicado exclusivamente a la investigación del cáncer de mama. La sesión de educación nutricional grupal (2 horas) se ofrecerá en el momento de la inscripción en la BC Cancer Agency, Vancouver Centre Campus, además de 1 hora de caída en las sesiones de seguimiento durante la duración del estudio. Los resultados del estudio se medirán al inicio, al final de la quimioterapia, al final de la fase de mantenimiento y después de 12 meses de seguimiento.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Las características de los participantes se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. La equivalencia de los participantes que se consideraron elegibles para la intervención en comparación con todos los pacientes nuevos dentro del mismo período de tiempo se evaluará en términos de variables demográficas y clínicas mediante pruebas t de Student para pruebas continuas y chi-cuadrado para variables categóricas.