NÆSTE (Ernæring og motion under adjuverende behandling) undersøgelse (NExT)

HYPOTESER (hovedsag):

1. Den overvågede trænings- og sunde kostundervisningsintervention vil være mulig med hensyn til rekruttering (>50%) og fastholdelse (>70%) af deltagere, og; 2) interventionen vil være sikker og yderst acceptabel for deltagerne.

BEGRUNDELSE: Tidligere forsøg har vist fordelene ved et overvåget træningsprogram hos brystkræftoverlevere under kemoterapi, herunder reducerede bivirkninger af behandlingen og forbedring af fysisk funktion og livskvalitet. Der er i øjeblikket ingen træningsinterventioner som en del af standard kræftbehandling, og få egnede programmer findes i samfundet eller uden for en forskningsprotokol (hvor de ofte er forbundet med strenge berettigelseskriterier og randomisering). Den foreslåede undersøgelse vil levere et træningsprogram og et sundt spiseprogram, der henvises af en onkolog som en del af understøttende kræftbehandling under adjuverende kemoterapi og forventes specifikt at adressere rapporterede barrierer for levering.

MÅL: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden (rekruttering, adoption og overholdelse) af en lægehenvist overvåget træning og sund kostintervention hos nydiagnosticerede kvinder med brystkræft som understøttende behandling.

Det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​interventionen på:

1. kliniske resultater (gennemførelsesrate for kemoterapi, hospitalsindlæggelse (kræftrelateret eller ikke-kræftrelateret) og udskrevne recepter);
2. adfærdsændringsresultater (trin pr. dag, selvrapporteret fysisk aktivitet og kostindtag);
3. blodbiomarkører for sygdomstilbagefald/-overlevelse (dvs. IL-6, TNF-α, CRP).

Det undersøgende mål er at vurdere patienttilfredshed (dvs. programpersonale, facilitet, brugervenlighed, parkering), udgifter til sundhedspleje (brug af medicinske tjenester og personaleomkostninger i forbindelse med en kræftdiagnose) og vedligeholdelse af livsstilsændringer (møder fysisk aktivitet og sunde kostmål 1 år efter intervention).

FORSKNINGSMETODE: Dette studie er et prospektivt enkeltarms interventionsprogram-evalueringsstudie (design før og efter test). Vi sigter mod at rekruttere kvinder med nydiagnosticeret tidligt stadie helbredende brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi over en 12-måneders periode til et træningsprogram og et sundt kostprogram. Interventionen vil blive leveret i varigheden af ​​deres adjuverende kemoterapi (ca. 12-24 uger) efterfulgt af en 6 måneders vedligeholdelsesfase. Kvinder vil blive henvist af deres BCCA Vancouver Cancer Center medicinske onkolog under deres nye patientbesøg eller inden for 1-2 cyklusser med kemoterapi (se statistisk analyse). Deltagerne vil blive screenet for berettigelse, og informeret samtykke opnås og en klarhed til at udøve vurdering afsluttet før tilmelding. Hele interventionen er gruppebaseret og leveres i løbet af deres brystkræftkemoterapi (ca. 12-24 uger afhængigt af kemoterapiprotokollen) efterfulgt af en 6 måneders vedligeholdelsesfase og et års ikke-interventionsopfølgning. Øvelsen vil være et overvåget, progressivt aerobic og modstand (vægt) træningsprogram baseret på tidligere forsøg og nuværende retningslinjer, og leveret på et lokalt Breast Cancer Training Center dedikeret udelukkende til brystkræftforskning. Den gruppebaserede ernæringsundervisningssession (2 timer) vil blive tilbudt ved tilmelding på BC Cancer Agency, Vancouver Center Campus, ud over 1 times drop i opfølgningssessioner i løbet af studiet. Undersøgelsesresultater vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​kemoterapi, slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og efter 12 måneders opfølgning.

STATISTISK ANALYSE: Deltagerkarakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Ækvivalensen af ​​deltagere, der blev anset for at være berettiget til interventionen sammenlignet med alle nye patienter inden for samme tidsramme, vil blive vurderet med hensyn til demografiske og kliniske variabler ved hjælp af Students T-test for kontinuerlige og chi-kvadrat-tests for kategoriske variabler.