NEXT (Питание и упражнения во время адъювантного лечения) Исследование (NExT)

ГИПОТЕЗЫ (Основные):

1. Обучение физическим упражнениям под наблюдением и обучению здоровому питанию будет возможным с точки зрения набора (> 50%) и удержания (> 70%) участников, а также; 2) вмешательство будет безопасным и приемлемым для участников.

ОБОСНОВАНИЕ: Прошлые испытания продемонстрировали преимущества программы упражнений под наблюдением у выживших после химиотерапии рака молочной железы, включая уменьшение побочных эффектов лечения и улучшение физического функционирования и качества жизни. В настоящее время не существует интервенций с физическими упражнениями в рамках стандартного лечения рака, и существует несколько подходящих программ в сообществе или за пределами протокола исследования (где они часто связаны со строгими критериями приемлемости и рандомизацией). Предлагаемое исследование будет включать в себя программу упражнений и здорового питания, направленную онкологом, как часть поддерживающей терапии рака во время адъювантной химиотерапии, и, как ожидается, конкретно устранит известные препятствия к родам.

ЦЕЛИ: Основная цель этого исследования - оценить осуществимость (уровень набора, принятие и приверженность) назначенных врачом упражнений под наблюдением и здорового питания у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы в качестве поддерживающей терапии.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства в отношении:

1. клинические результаты (частота завершения химиотерапии, госпитализация (связанная или не связанная с раком) и выписанные рецепты);
2. результаты изменения поведения (шаги в день, самооценка физической активности и рациона питания);
3. биомаркеры крови рецидива заболевания/выживаемости (т.е. ИЛ-6, ФНО-α, СРБ).

Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить удовлетворенность пациентов (т. цели здорового питания через 1 год после вмешательства).

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ: Это исследование представляет собой проспективное оценочное исследование программы вмешательства одной группы (дизайн до и после тестирования). Мы стремимся привлечь женщин с недавно диагностированным раком молочной железы на ранней стадии, получающих адъювантную химиотерапию в течение 12-месячного периода, к программе упражнений и здорового питания. Вмешательство будет проводиться на время адъювантной химиотерапии (примерно 12-24 недели), за которой следует 6-месячная поддерживающая фаза. Женщин направит врач-онколог Ванкуверского онкологического центра BCCA во время визита нового пациента или в течение 1-2 циклов химиотерапии (см. статистический анализ). Участники будут проверены на соответствие требованиям, получено информированное согласие и завершена оценка готовности к выполнению до зачисления. Все вмешательства групповые и проводятся на время химиотерапии рака молочной железы (примерно 12-24 недели в зависимости от протокола химиотерапии), за которой следует 6-месячная поддерживающая фаза и один год наблюдения без вмешательства. Упражнение будет представлять собой контролируемую прогрессивную программу аэробных упражнений и тренировок с отягощениями, основанную на прошлых испытаниях и текущих рекомендациях, и будет проводиться в местном учебном центре рака молочной железы, посвященном исключительно исследованиям рака молочной железы. Групповое занятие по питанию (2 часа) будет предложено при зачислении в Онкологическом агентстве Британской Колумбии, кампус Ванкуверского центра, в дополнение к 1 часу перерыва на последующие занятия в течение всего периода исследования. Результаты исследования будут оцениваться на исходном уровне, в конце химиотерапии, в конце поддерживающей фазы и через 12 месяцев наблюдения.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Характеристики участников будут обобщены с использованием описательной статистики. Эквивалентность участников, которые были признаны подходящими для вмешательства, по сравнению со всеми новыми пациентами в течение того же периода времени будет оцениваться с точки зрения демографических и клинических переменных с использованием Т-критерия Стьюдента для непрерывных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных.