NESTE (Ernæring og trening under adjuvant behandling) Studie (NExT)

HYPOTESER (hoved):

1. Intervensjonen for veiledet trening og sunn matopplæring vil være mulig når det gjelder rekruttering (>50 %) og oppbevaring (>70 %) av deltakere, og; 2) inngrepet vil være trygt og svært akseptabelt for deltakerne.

BEGRUNDELSE: Tidligere studier har vist fordelene med et overvåket treningsprogram hos overlevende brystkreft under kjemoterapi, inkludert reduserte bivirkninger av behandling og forbedring av fysisk funksjon og livskvalitet. Det er for tiden ingen treningsintervensjoner som en del av standard kreftbehandling, og få passende programmer finnes i samfunnet eller utenfor en forskningsprotokoll (hvor de ofte er forbundet med strenge kvalifikasjonskriterier og randomisering). Den foreslåtte studien vil levere et treningsprogram og et sunt kosthold henvist av en onkolog som en del av støttende kreftbehandling under adjuvant kjemoterapi og forventes spesifikt å adressere rapporterte barrierer for fødsel.

MÅL: Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten (rekrutteringsprosent, adopsjon og etterlevelse) av en legehenvist overvåket trening og sunn matintervensjon hos nylig diagnostiserte kvinner med brystkreft som støttende behandling.

Det sekundære målet er å vurdere effekten av intervensjonen på:

1. kliniske utfall (fullføringsrate for kjemoterapi, sykehusinnleggelse (kreftrelatert eller ikke-kreftrelatert), og resepter skrevet);
2. utfall av atferdsendring (trinn per dag, selvrapportert fysisk aktivitet og diettinntak);
3. blodbiomarkører for tilbakefall/overlevelse av sykdom (dvs. IL-6, TNF-α, CRP).

Det utforskende målet er å vurdere pasienttilfredshet (dvs. programpersonell, anlegg, brukervennlighet, parkering), helsetjenester (bruk av medisinske tjenester og personalkostnader knyttet til en kreftdiagnose) og vedlikehold av livsstilsendring (møter fysisk aktivitet og sunne spisemål 1 år etter intervensjon).

FORSKNINGSMETODE: Denne studien er en prospektiv enarmsintervensjonsprogramevalueringsstudie (design før og etter test). Vi tar sikte på å rekruttere kvinner med nydiagnostisert tidlig kurativ brystkreft som får adjuvant kjemoterapi over en 12-måneders periode til et treningsprogram og et sunt kosthold. Intervensjonen vil bli utført under varigheten av deres adjuvante kjemoterapi (ca. 12-24 uker) etterfulgt av en 6 måneders vedlikeholdsfase. Kvinner vil bli henvist av deres medisinske onkolog ved BCCA Vancouver Cancer Center under deres nye pasientbesøk eller innen 1-2 sykluser med kjemoterapi (se statistisk analyse). Deltakere vil bli screenet for kvalifisering, og informert samtykke innhentet og en beredskap til å utøve vurdering fullført før påmelding. Hele intervensjonen er gruppebasert og leveres under varigheten av deres brystkreftkjemoterapi (ca. 12-24 uker avhengig av kjemoterapiprotokollen) etterfulgt av en 6 måneders vedlikeholdsfase og ett års oppfølging uten intervensjon. Øvelsen vil være et overvåket, progressivt treningsprogram for aerobic og motstand (vekt) basert på tidligere forsøk og gjeldende retningslinjer, og leveres på et lokalt treningssenter for brystkreft dedikert utelukkende til brystkreftforskning. Den gruppebaserte ernæringsopplæringsøkten (2 timer) vil bli tilbudt ved påmelding ved BC Cancer Agency, Vancouver Center Campus, i tillegg til 1 times nedgang i oppfølgingsøkter i løpet av studiet. Studieresultater vil bli målt ved baseline, slutten av kjemoterapi, slutten av vedlikeholdsfasen og etter 12 måneders oppfølging.

STATISTISK ANALYSE: Deltakerkarakteristika vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Ekvivalensen av deltakere som ble ansett som kvalifisert for intervensjonen sammenlignet med alle nye pasienter innenfor samme tidsramme vil bli vurdert med tanke på demografiske og kliniske variabler ved å bruke Students T-tester for kontinuerlige og kjikvadratprøver for kategoriske variabler.