NEXT (výživa a cvičení během adjuvantní léčby) studie (NExT)

HYPOTÉZY (Hlavní):

1. Intervence zaměřená na cvičení a zdravé stravování pod dohledem bude proveditelná z hlediska náboru (>50 %) a udržení (>70 %) účastníků a; 2) intervence bude bezpečná a pro účastníky vysoce přijatelná.

ODŮVODNĚNÍ: Minulé studie prokázaly výhody cvičebního programu pod dohledem u pacientek, které přežily rakovinu prsu během chemoterapie, včetně snížení vedlejších účinků léčby a zlepšení fyzického fungování a kvality života. V současnosti neexistují žádné cvičební intervence jako součást standardní onkologické péče a v komunitě nebo mimo výzkumný protokol existuje jen málo vhodných programů (kde jsou často spojeny s přísnými kritérii způsobilosti a randomizací). Navrhovaná studie poskytne program cvičení a zdravé výživy doporučený onkologem jako součást podpůrné onkologické péče během adjuvantní chemoterapie a očekává se, že bude konkrétně řešit hlášené překážky porodu.

CÍLE: Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost (míra náboru, přijetí a dodržování) lékařem doporučeného cvičení a intervence zdravé výživy u nově diagnostikovaných žen s rakovinou prsu jako podpůrná péče.

Sekundárním cílem je posoudit účinnost intervence na:

1. klinické výsledky (míra dokončení chemoterapie, hospitalizace (s rakovinou nebo nesouvisející s rakovinou) a předepsané předpisy);
2. výsledky změny chování (počet kroků za den, fyzická aktivita a příjem stravy);
3. krevní biomarkery recidivy/přežití onemocnění (tj. IL-6, TNF-a, CRP).

Průzkumným cílem je zhodnotit spokojenost pacientů (tj. programový personál, zařízení, snadnost použití, parkování), náklady na využívání zdravotní péče (využívání lékařských služeb a personální náklady související s diagnózou rakoviny) a udržení změny životního stylu (setkání s fyzickou aktivitou a cíle zdravé výživy 1 rok po intervenci).

METODA VÝZKUMU: Tato studie je prospektivní evaluační studií jednoramenného intervenčního programu (design před a po testu). Naším cílem je získat ženy s nově diagnostikovaným kurativním karcinomem prsu v časném stadiu, které dostávají adjuvantní chemoterapii po dobu 12 měsíců, do programu cvičení a zdravé výživy. Intervence bude prováděna po dobu trvání adjuvantní chemoterapie (přibližně 12-24 týdnů), po níž bude následovat 6měsíční udržovací fáze. Ženy budou doporučeny jejich lékařským onkologem BCCA Vancouver Cancer Center během návštěvy nového pacienta nebo během 1-2 cyklů chemoterapie (viz statistická analýza). Účastníci budou prověřováni z hlediska způsobilosti a bude získán informovaný souhlas a připravenost k provedení hodnocení před registrací. Celá intervence je založena na skupině a poskytuje se po dobu trvání chemoterapie rakoviny prsu (přibližně 12-24 týdnů v závislosti na protokolu chemoterapie), po níž následuje 6měsíční udržovací fáze a jednoroční sledování bez intervence. Cvičení bude pod dohledem, progresivní aerobní a odporový (zátěžový) tréninkový program založený na minulých zkouškách a současných pokynech a bude probíhat v místním školicím centru pro rakovinu prsu, které se věnuje výhradně výzkumu rakoviny prsu. Skupinová lekce o výživě (2 hodiny) bude nabízena při zápisu v BC Cancer Agency, Vancouver Center Campus, navíc k 1 hodinovému poklesu následných relací během trvání studie. Výsledky studie budou měřeny na začátku, na konci chemoterapie, na konci udržovací fáze a po 12 měsících sledování.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Charakteristiky účastníků budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Ekvivalence účastníků, kteří byli považováni za způsobilé pro intervenci, ve srovnání se všemi novými pacienty ve stejném časovém rámci, bude hodnocena z hlediska demografických a klinických proměnných pomocí Studentových T-testů pro kontinuální a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné.