Estudo NEXT (Nutrição e Exercício Durante o Tratamento Adjuvante) (NExT)

HIPÓTESES (Principais):

1. A intervenção de exercício supervisionado e educação alimentar saudável será viável em termos de recrutamento (>50%) e retenção (>70%) dos participantes, e; 2) a intervenção será segura e altamente aceitável para os participantes.

JUSTIFICAÇÃO: Estudos anteriores demonstraram os benefícios de um programa de exercícios supervisionados em sobreviventes de câncer de mama durante a quimioterapia, incluindo efeitos colaterais reduzidos do tratamento e melhora no funcionamento físico e na qualidade de vida. Atualmente, não há intervenções de exercícios como parte do tratamento padrão do câncer e existem poucos programas adequados na comunidade ou fora de um protocolo de pesquisa (onde são frequentemente associados a critérios de elegibilidade rígidos e randomização). O estudo proposto fornecerá um programa de exercícios e alimentação saudável indicado por um oncologista como parte do tratamento de suporte contra o câncer durante a quimioterapia adjuvante e espera-se que aborde especificamente as barreiras relatadas ao parto.

OBJETIVOS: O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade (taxa de recrutamento, adoção e adesão) de uma intervenção de exercício supervisionado e alimentação saudável recomendada por um médico em mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama como tratamento de suporte.

O objetivo secundário é avaliar a eficácia da intervenção em:

1. resultados clínicos (taxa de conclusão da quimioterapia, hospitalização (relacionada ao câncer ou não relacionada ao câncer) e prescrições escritas);
2. resultados de mudança de comportamento (passos por dia, auto-relato de atividade física e consumo alimentar);
3. biomarcadores sanguíneos de recorrência/sobrevivência da doença (ou seja, IL-6, TNF-α, PCR).

O objetivo exploratório é avaliar a satisfação do paciente (ou seja, equipe do programa, instalações, facilidade de uso, estacionamento), custos de utilização de cuidados de saúde (uso de serviços médicos e custos de pessoal relacionados a um diagnóstico de câncer) e manutenção da mudança de estilo de vida (atendimento à atividade física e metas de alimentação saudável 1 ano após a intervenção).

MÉTODO DE PESQUISA: Este estudo é um estudo prospectivo de avaliação de programa de intervenção de braço único (pré e pós-teste). Nosso objetivo é recrutar mulheres com câncer de mama curativo em estágio inicial recém-diagnosticado recebendo quimioterapia adjuvante por um período de 12 meses em um programa de exercícios e alimentação saudável. A intervenção será realizada durante a quimioterapia adjuvante (aproximadamente 12-24 semanas), seguida por uma fase de manutenção de 6 meses. As mulheres serão encaminhadas por seu oncologista médico do BCCA Vancouver Cancer Center durante sua nova consulta de paciente ou dentro de 1-2 ciclos de quimioterapia (consulte a análise estatística). Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade, e o consentimento informado será obtido e uma avaliação de prontidão para exercer será concluída antes da inscrição. Toda a intervenção é baseada em grupo e administrada durante a quimioterapia do câncer de mama (aproximadamente 12-24 semanas, dependendo do protocolo de quimioterapia), seguida por uma fase de manutenção de 6 meses e um ano de acompanhamento sem intervenção. O exercício será um programa supervisionado e progressivo de treinamento aeróbico e de resistência (peso) baseado em testes anteriores e diretrizes atuais, e realizado em um Centro de Treinamento de Câncer de Mama local dedicado exclusivamente à pesquisa do câncer de mama. A sessão de educação nutricional em grupo (2 horas) será oferecida na inscrição na BC Cancer Agency, Vancouver Centre Campus, além de 1 hora de intervalo nas sessões de acompanhamento durante a duração do estudo. Os resultados do estudo serão medidos no início, no final da quimioterapia, no final da fase de manutenção e após 12 meses de acompanhamento.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: As características dos participantes serão resumidas usando estatísticas descritivas. A equivalência dos participantes que foram considerados elegíveis para a intervenção em comparação com todos os novos pacientes no mesmo período será avaliada em termos de variáveis ​​demográficas e clínicas usando testes t de Student para contínuas e testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas.