NEXT（補助療法中の栄養と運動）研究 (NExT)

仮説 (主):

1. 監視付き運動と健康的な食事教育介入は、参加者の採用 (>50%) と維持 (>70%) の観点から実現可能です。 2) 介入は安全であり、参加者にとって非常に受け入れられるものである。

根拠：過去の試験では、化学療法中の乳がん生存者に対する監視付き運動プログラムの利点（治療の副作用の軽減、身体機能と生活の質の改善など）が実証されています。 現在、標準的ながん治療の一環としての運動介入はなく、地域社会や研究計画の外には適切なプログラムがほとんど存在しません（研究計画には厳格な適格基準と無作為化が伴うことが多い）。 提案された研究では、術後補助化学療法中のがん支持療法の一環として、腫瘍専門医の紹介による運動と健康的な食事プログラムを実施する予定で、報告されている出産の障壁に特に対処することが期待されている。

目的：この研究の主な目的は、新たに乳がんと診断された女性に対する支持療法として、医師の紹介による監視下での運動と健康的な食事介入の実現可能性（採用率、採用率、遵守率）を評価することである。

第 2 の目的は、以下に対する介入の有効性を評価することです。

1. 臨床転帰（化学療法完了率、入院（癌関連または非癌関連）、書かれた処方箋）。
2. 行動変化の結果（1日あたりの歩数、自己申告の身体活動および食事摂取量）。
3. 疾患の再発/生存の血液バイオマーカー (つまり、IL-6、TNF-α、CRP)。

探索的な目的は、患者の満足度 (つまり、プログラムのスタッフ、施設、使いやすさ、駐車場)、医療利用コスト (医療サービスの利用とがん診断に関連する人件費)、およびライフスタイルの変化の維持 (身体活動と健康への取り組み) を評価することです。介入後 1 年での健康的な食事の目標）。

研究方法: この研究は、前向きの単一群介入プログラム評価研究 (事前および事後テスト設計) です。 私たちは、新たに早期治癒性乳がんと診断され、12 か月間補助化学療法を受けている女性を運動と健康的な食事プログラムに参加させることを目指しています。 介入は補助化学療法の期間中（約 12 ～ 24 週間）実施され、その後 6 か月の維持期が続きます。 女性は、新規患者の診察中、または化学療法の 1 ～ 2 サイクル以内に、担当の BCCA バンクーバーがんセンターの腫瘍内科医から紹介されます (統計分析を参照)。 参加者は資格があるかどうか審査され、インフォームドコンセントが得られ、登録前に運動準備状況の評価が完了します。 介入全体はグループベースであり、乳がん化学療法期間中（化学療法プロトコールに応じて約 12 ～ 24 週間）実施され、その後 6 か月の維持期と 1 年間の非介入追跡調査が続きます。 このエクササイズは、過去の試験と最新のガイドラインに基づいた、監視付きの漸進的な有酸素トレーニングおよびレジスタンス（ウェイト）トレーニング プログラムであり、乳がん研究専用の地元の乳がんトレーニング センターで実施されます。 グループベースの栄養教育セッション (2 時間) は、登録時に BC Cancer Agency のバンクーバー センター キャンパスで提供されます。さらに、研究期間中に 1 時間のフォローアップ セッションが提供されます。 研究成果は、ベースライン時、化学療法終了時、維持期終了時、および12か月の追跡調査後に測定されます。

統計分析: 参加者の特性は記述統計を使用して要約されます。 同じ期間内のすべての新規患者と比較した、介入の資格があるとみなされた参加者の同等性は、連続的なスチューデントの T 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して、人口統計および臨床変数の観点から評価されます。