Studio NEXT (nutrizione ed esercizio fisico durante il trattamento adiuvante). (NExT)

IPOTESI (principale):

1. L'esercizio supervisionato e l'intervento di educazione alimentare sana saranno fattibili in termini di reclutamento (> 50%) e fidelizzazione (> 70%) dei partecipanti, e; 2) l'intervento sarà sicuro e altamente accettabile per i partecipanti.

GIUSTIFICAZIONE: Gli studi precedenti hanno dimostrato i benefici di un programma di esercizio supervisionato nelle sopravvissute al cancro al seno durante la chemioterapia, tra cui la riduzione degli effetti collaterali del trattamento e il miglioramento del funzionamento fisico e della qualità della vita. Attualmente non ci sono interventi di esercizio come parte della cura standard del cancro e esistono pochi programmi adeguati nella comunità o al di fuori di un protocollo di ricerca (dove sono spesso associati a criteri di ammissibilità e randomizzazione rigorosi). Lo studio proposto fornirà un programma di esercizio fisico e un'alimentazione sana indicato da un oncologo come parte della cura del cancro di supporto durante la chemioterapia adiuvante e dovrebbe affrontare in modo specifico gli ostacoli segnalati alla consegna.

OBIETTIVI: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità (tasso di reclutamento, adozione e aderenza) di un esercizio sotto la supervisione di un medico e di un intervento di alimentazione sana in donne di nuova diagnosi con carcinoma mammario come terapia di supporto.

L'obiettivo secondario è quello di valutare l'efficacia dell'intervento su:

1. esiti clinici (tasso di completamento della chemioterapia, ospedalizzazione (correlata al cancro o non correlata al cancro) e prescrizioni scritte);
2. risultati del cambiamento di comportamento (passi al giorno, attività fisica auto-riportata e assunzione dietetica);
3. biomarcatori ematici di recidiva/sopravvivenza della malattia (es. IL-6, TNF-α, CRP).

L'obiettivo esplorativo è valutare la soddisfazione del paziente (ad es. personale del programma, struttura, facilità d'uso, parcheggio), i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria (uso di servizi medici e costi del personale relativi a una diagnosi di cancro) e il mantenimento del cambiamento dello stile di vita (soddisfare l'attività fisica e obiettivi di alimentazione sana a 1 anno dopo l'intervento).

METODO DI RICERCA: Questo studio è uno studio prospettico di valutazione del programma di intervento a braccio singolo (progettazione pre e post test). Miriamo a reclutare donne con carcinoma mammario curativo in fase iniziale di nuova diagnosi che ricevono chemioterapia adiuvante per un periodo di 12 mesi in un programma di esercizio fisico e alimentazione sana. L'intervento verrà erogato per la durata della loro chemioterapia adiuvante (circa 12-24 settimane) seguita da una fase di mantenimento di 6 mesi. Le donne verranno indirizzate dal loro oncologo medico del BCCA Vancouver Cancer Center durante la visita del nuovo paziente o entro 1-2 cicli di chemioterapia (vedere analisi statistica). I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e il consenso informato ottenuto e una valutazione della prontezza all'esercizio completata prima dell'arruolamento. L'intero intervento è basato sul gruppo e somministrato per la durata della chemioterapia per il cancro al seno (circa 12-24 settimane a seconda del protocollo chemioterapico) seguita da una fase di mantenimento di 6 mesi e un anno di follow-up senza intervento. L'esercizio sarà un programma di allenamento aerobico e di resistenza (peso) progressivo e supervisionato basato su prove passate e linee guida attuali, e consegnato presso un centro di formazione sul cancro al seno locale dedicato esclusivamente alla ricerca sul cancro al seno. La sessione di educazione alimentare di gruppo (2 ore) sarà offerta al momento dell'iscrizione presso la BC Cancer Agency, Vancouver Centre Campus, oltre a 1 ora di interruzione nelle sessioni di follow-up durante la durata dello studio. I risultati dello studio saranno misurati al basale, alla fine della chemioterapia, alla fine della fase di mantenimento e dopo 12 mesi di follow-up.

ANALISI STATISTICA: Le caratteristiche dei partecipanti saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. L'equivalenza dei partecipanti ritenuti idonei all'intervento rispetto a tutti i nuovi pazienti nello stesso lasso di tempo sarà valutata in termini di variabili demografiche e cliniche utilizzando i test T di Student per test continui e chi-quadrato per variabili categoriche.