NÄSTA (Näring och träning under adjuvansbehandling) Studie (NExT)

HYPOTESER (Huvudsakliga):

1. Den övervakade motionen och utbildningsinsatsen för hälsosam kost kommer att vara genomförbar när det gäller rekrytering (>50%) och retention (>70%) av deltagare, och; 2) interventionen kommer att vara säker och mycket acceptabel för deltagarna.

MOTIVERING: Tidigare försök har visat fördelarna med ett övervakat träningsprogram hos överlevande bröstcancer under kemoterapi, inklusive minskade biverkningar av behandlingen och förbättring av fysisk funktion och livskvalitet. Det finns för närvarande inga träningsinterventioner som en del av standard cancervård och få lämpliga program finns i samhället eller utanför ett forskningsprotokoll (där de ofta är förknippade med strikta behörighetskriterier och randomisering). Den föreslagna studien kommer att leverera ett träningsprogram och ett hälsosamt kostprogram som hänvisats av en onkolog som en del av stödjande cancervård under adjuvant kemoterapi och förväntas specifikt ta itu med rapporterade förlossningsbarriärer.

MÅL: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten (rekryteringsgrad, adoption och följsamhet) av en läkare som hänvisas till övervakad träning och hälsosam kostinsats hos nydiagnostiserade kvinnor med bröstcancer som stödjande vård.

Det sekundära målet är att bedöma effektiviteten för interventionen på:

1. kliniska resultat (frekvensen av slutförande av kemoterapi, sjukhusvistelse (cancerrelaterad eller icke-cancerrelaterad) och skrivna recept);
2. beteendeförändringsresultat (steg per dag, självrapporterad fysisk aktivitet och kostintag);
3. blodbiomarkörer för sjukdomsåterfall/överlevnad (dvs IL-6, TNF-a, CRP).

Det explorativa syftet är att bedöma patientnöjdhet (d.v.s. programpersonal, anläggning, användarvänlighet, parkering), vårdkostnader (användning av medicinska tjänster och personalkostnader relaterade till en cancerdiagnos) och underhåll av livsstilsförändringar (att möta fysisk aktivitet och mål för hälsosam kost 1 år efter interventionen).

FORSKNINGSMETOD: Denna studie är en prospektiv enarmsinterventionsprogramutvärderingsstudie (design före och efter test). Vi strävar efter att rekrytera kvinnor med nyligen diagnostiserad kurativ bröstcancer i tidigt stadium som får adjuvant kemoterapi under en 12-månadersperiod till ett träningsprogram och ett hälsosamt kostprogram. Interventionen kommer att utföras under den tid som deras adjuvanta kemoterapi pågår (cirka 12-24 veckor) följt av en 6 månaders underhållsfas. Kvinnor kommer att remitteras av sin onkolog vid BCCA Vancouver Cancer Center under deras nya patientbesök eller inom 1-2 cykler av kemoterapi (se statistisk analys). Deltagarna kommer att undersökas för behörighet, och informerat samtycke erhålls och en beredskap att utöva bedömning genomförd före registreringen. Hela interventionen är gruppbaserad och levereras under hela deras bröstcancerkemoterapi (cirka 12-24 veckor beroende på kemoterapiprotokollet) följt av en 6 månaders underhållsfas och ett års uppföljning utan intervention. Övningen kommer att vara ett övervakat, progressivt aerobic- och motstånds- (vikt)träningsprogram baserat på tidigare försök och nuvarande riktlinjer, och levereras på ett lokalt träningscenter för bröstcancer som enbart är dedikerat till bröstcancerforskning. Den gruppbaserade kostutbildningssessionen (2 timmar) kommer att erbjudas vid inskrivningen vid BC Cancer Agency, Vancouver Center Campus, förutom 1 timmes nedgång i uppföljningssessioner under studietiden. Studieresultat kommer att mätas vid baslinjen, slutet av kemoterapin, slutet av underhållsfasen och efter 12 månaders uppföljning.

STATISTISK ANALYS: Deltagaregenskaper kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Ekvivalensen av deltagare som bedömdes vara kvalificerade för interventionen jämfört med alla nya patienter inom samma tidsram kommer att bedömas i termer av demografiska och kliniska variabler med hjälp av Students T-test för kontinuerliga och chi-kvadrattest för kategoriska variabler.