아토피 피부염에서 CT327의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
경증 또는 중등도 아토피성 피부염 및 최소 중등도 이상의 피험자에서 비히클과 비교하여 CT327 국소 연고(0.05% 및 0.5% w/w)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 소양증
이것은 경증/중등도 아토피 피부염 및 중등도 이상의 가려움증이 있는 12세 이상의 남성 및 여성 대상자를 대상으로 한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 모든 피험자는 최대 4주 동안 CT327 연고 또는 비히클의 BID 국소 적용을 받게 됩니다.
베이스라인에서 피험자는 최소 5% 및 최대 20%의 신체 표면적을 포함하는 Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의된 바와 같이 아토피성 피부염이 있어야 하며, Investigator Global Assessment Score 2 또는 3(경증 또는 중등도)이어야 합니다. 및 ≥ 40mm(최소 중등도)의 가려움증 시각적 아날로그 척도 점수.
모든 피험자는 1일 전 21일 이내에 스크리닝 방문에 참석할 것입니다. 피험자는 1일(기준 방문), 4, 11, 18 및 29일(치료 방문 종료)에 클리닉으로 돌아와야 합니다. 모든 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 14(±3)일에 후속 방문을 위해 참석하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, Lancashire, Midlands, Wales, Scotland, 영국
- SYNEXUS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
12세 이상의 남성 및 여성 피험자.
아토피성 피부염의 임상 진단(Hanifin 및 Rajka 기준(부록 F)에 의해 정의됨)
- IGA 점수 2 또는 3(경증 또는 중등도)
- 모든 스크리닝 가려움증 VAS 평가에서 ≥ 40mm의 점수(지난 24시간 동안의 평균 및 최악 및 현재 가려움증)
- 아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 피험자의 BSA의 최소 5% 및 20% 이하(영향을 받는 것은 활동성 아토피성 피부염 병변 또는 소양증으로 정의됨)
- 국소치료로 치료 가능
- 스크리닝 전 ≥1개월 동안 안정적인 질병
제외 기준:
아토피성 피부염은 머리나 두피에만 영향을 미칩니다. 불안정하거나 활동적으로 감염된 아토피 피부염. 연구 약물에 대한 피험자의 반응을 평가하는 연구자의 능력을 방해할 수 있는 수반되는 피부 또는 의학적 상태(들).
스크리닝 전 4개월 이내에 아토피성 피부염으로 단일클론항체 치료를 받은 피험자.
전신성 면역억제제, 코르티코스테로이드를 사용했거나 연구 치료를 시작하기 4주 전에 PUVA 요법을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 예정인 피험자.
연구 치료 시작 2주 이내에 국소 면역조절제(피메크로리무스, 타크로리무스)를 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 예정인 피험자.
연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 WHO 그룹 II, III 또는 IV의 국소 코르티코스테로이드 또는 습식 랩을 포함한 아토피성 피부염에 대한 기타 치료를 사용한 적이 있거나 연구 기간 동안 이러한 약물 치료가 필요할 가능성이 있는 피험자.
기준선(방문 2)부터 연구 치료 종료(방문 6)까지 연화제 사용을 자제할 수 없는 대상체.
연구자의 의견으로 피험자의 아토피성 피부염 또는 소양증(예: TAD, SSRI, 프레가발린)에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(들)을 사용 중인 피험자. 이러한 약물을 사용하는 피험자는 연구 치료 시작 전 최소 1개월 동안 치료에 안정적이었고 연구 기간 동안 이러한 약물에 대한 변경이 계획되지 않은 경우 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
연구 치료를 시작하기 2주 전 또는 연구 기간 동안 UVA 또는 UVB 요법을 받고 있거나 받을 예정인 피험자.
영향을 받는 지역을 과도한 햇빛에 계획적으로 노출. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 안전 테스트 및/또는 12-리드 ECG 결과가 있는 피험자.
연구 약물을 투여받고 있거나 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 연구 약물로 임상 연구에 참여한 피험자.
시험 약물 또는 부형제에 대해 알려진 반응 또는 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.05% w/w CT327 연고
활동적인
|
|
|
실험적: 0.5% w/w CT327 연고
활동적인
|
|
|
위약 비교기: 차량
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
• CT327이 아토피성 피부염 대상자의 가려움증 감소에 효과적인지 확인하기 위해, 소양증 시각 상사 척도(VAS)를 사용합니다.
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
• IGA(Investigator Global Assessment)를 사용하여 아토피 피부염에 대한 CT327의 효능 평가
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .