Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CT327 en dermatitis atópica
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la pomada tópica CT327 (0,05 % y 0,5 % p/p) en comparación con el vehículo, en sujetos con dermatitis atópica leve o moderada y al menos moderada Prurito
Este es un estudio de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos masculinos y femeninos, ≥ 12 años de edad con dermatitis atópica leve/moderada y prurito al menos moderado. Todos los sujetos recibirán aplicaciones tópicas BID de pomada o vehículo CT327 durante un máximo de 4 semanas.
Al inicio del estudio, los sujetos deben tener dermatitis atópica, según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka, que implica un mínimo del 5 % y un máximo del 20 % de la superficie corporal, una puntuación de evaluación global del investigador de 2 o 3 (leve o moderada) y puntajes de la escala analógica visual de prurito de ≥ 40 mm (al menos moderado).
Todos los sujetos asistirán a una visita de selección no más de 21 días antes del Día 1. Se requerirá que los sujetos regresen a la clínica los Días 1 (visita inicial), 4, 11, 18 y 29 (visita de fin de tratamiento). Se pedirá a todos los sujetos que asistan a una visita de seguimiento 14 (±3) días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Lancashire, Midlands, Wales, Scotland, Reino Unido
- SYNEXUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 12 años.
Diagnóstico clínico de dermatitis atópica (según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka (Apéndice F) en la selección con:
- Puntuación IGA de 2 o 3 (leve o moderada)
- Puntuación de ≥ 40 mm en todas las evaluaciones de detección de prurito VAS (promedio y peor durante las últimas 24 horas y picazón actual)
- Un mínimo del 5% y no más del 20% del BSA de los sujetos afectados por dermatitis atópica (afectados se definen como lesiones activas de dermatitis atópica o prurito)
- Susceptible de tratamiento con tratamiento tópico
- Enfermedad estable durante ≥1 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
Dermatitis atópica que solo afecta la cabeza o el cuero cabelludo. Dermatitis atópica inestable o activamente infectada. Condiciones dermatológicas o médicas concomitantes que pueden interferir con la capacidad del investigador para evaluar la respuesta del sujeto al fármaco del estudio.
Sujetos que hayan recibido terapia con anticuerpos monoclonales para su dermatitis atópica en los 4 meses anteriores a la selección.
Sujetos que hayan usado fármacos inmunosupresores sistémicos, corticosteroides o hayan recibido terapia PUVA en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o que estén programados para comenzar estos tratamientos durante el período del estudio.
Sujetos que hayan usado inmunomoduladores tópicos (pimecrolimus, tacrolimus) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio o que estén programados para comenzar estos tratamientos durante el período del estudio.
Sujetos que hayan usado corticosteroides tópicos del grupo II, III o IV de la OMS, u otros tratamientos para la dermatitis atópica, incluidas las envolturas húmedas, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o que probablemente requieran tratamiento con estos medicamentos durante el período del estudio.
Sujetos que no pueden abstenerse de usar emolientes desde el inicio (Visita 2) hasta el final del tratamiento del estudio (Visita 6).
Sujetos que estén usando algún medicamento concomitante que, en opinión de los investigadores, podría afectar la dermatitis atópica o el prurito del sujeto (por ejemplo, TAD, ISRS, pregabalina). Los sujetos que usan dichos medicamentos pueden incluirse, a discreción de los investigadores, si han estado estables con el tratamiento durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio y no se planean cambios en estos medicamentos durante el período del estudio.
Sujetos que estén recibiendo, o vayan a recibir, terapia UVA o UVB en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o durante el período del estudio.
Exposición planificada de las áreas afectadas a la luz solar excesiva. Sujetos con una prueba de seguridad de laboratorio anormal clínicamente significativa y/o resultados de ECG de 12 derivaciones en la selección.
Sujetos que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o que hayan participado en un estudio clínico con un fármaco en investigación en los tres meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Sujetos con una reacción conocida o alergia al fármaco de prueba o excipientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,05 % p/p pomada CT327
Activo
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Experimental: 0,5 % p/p pomada CT327
Activo
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Comparador de placebos: vehículo
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Determinar si CT327 es eficaz para reducir el prurito en sujetos con dermatitis atópica, utilizando una escala analógica visual (VAS) de prurito
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Evaluar la eficacia de CT327 en la dermatitis atópica utilizando la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT327-2005
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