Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CT327 w atopowym zapaleniu skóry
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję maści CT327 do stosowania miejscowego (0,05% i 0,5% w/w) w porównaniu z podłożem, u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry i co najmniej umiarkowanym świąd
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 12 lat z łagodnym/umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry i co najmniej umiarkowanym świądem. Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe aplikacje BID maści lub nośnika CT327 przez okres do 4 tygodni.
Wyjściowo pacjenci muszą mieć atopowe zapalenie skóry, zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki, które obejmuje co najmniej 5% i maksymalnie 20% powierzchni ciała, w skali globalnej oceny badacza 2 lub 3 (łagodne lub umiarkowane) i świąd w wizualnej skali analogowej ≥ 40 mm (co najmniej umiarkowany).
Wszyscy pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej nie więcej niż 21 dni przed Dniem 1. Pacjenci będą musieli wrócić do kliniki w Dniach 1 (wizyta wyjściowa), 4, 11, 18 i 29 (wizyta kończąca leczenie). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kontrolną 14 (±3) dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Lancashire, Midlands, Wales, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- SYNEXUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat.
Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry (zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (Załącznik F) podczas badania przesiewowego z:
- Wynik IGA 2 lub 3 (łagodny lub umiarkowany)
- Wynik ≥ 40 mm we wszystkich przesiewowych ocenach świądu VAS (średnia i najgorsza w ciągu ostatnich 24 godzin oraz obecny świąd)
- Co najmniej 5% i nie więcej niż 20% BSA badanych osób dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (dotknięte chorobą definiuje się jako aktywne zmiany lub świąd atopowego zapalenia skóry)
- Podatny na leczenie miejscowe
- Stabilna choroba przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
Atopowe zapalenie skóry obejmujące tylko głowę lub skórę głowy. Niestabilne lub aktywnie zakażone atopowe zapalenie skóry. Współistniejące schorzenia dermatologiczne lub medyczne, które mogą zakłócać zdolność badacza do oceny odpowiedzi badanego na badany lek.
Osoby, które otrzymały terapię przeciwciałami monoklonalnymi z powodu atopowego zapalenia skóry w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Osoby, które stosowały ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, kortykosteroidy lub otrzymały terapię PUVA w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub mają rozpocząć te terapie w okresie badania.
Osoby, które stosowały miejscowe immunomodulatory (pimekrolimus, takrolimus) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub mają rozpocząć te terapie w okresie badania.
Pacjenci, którzy stosowali miejscowe kortykosteroidy z grupy II, III lub IV WHO lub inne metody leczenia atopowego zapalenia skóry, w tym mokre okłady, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub prawdopodobnie będą wymagać leczenia tymi lekami w okresie badania.
Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od stosowania emolientów od wizyty początkowej (wizyta 2) do końca leczenia w ramach badania (wizyta 6).
Pacjenci, którzy jednocześnie stosują leki, które zdaniem badaczy mogą wpływać na atopowe zapalenie skóry lub świąd (na przykład TAD, SSRI, pregabalina). Pacjenci stosujący takie leki mogą zostać włączeni, według uznania badacza, jeśli byli stabilni na leczeniu przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie planuje się żadnych zmian w tych lekach w okresie badania.
Osoby w trakcie lub w trakcie leczenia promieniowaniem UVA lub UVB w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub w okresie badania.
Planowana ekspozycja dotkniętych obszarów na nadmierne światło słoneczne. Pacjenci z klinicznie istotnym nieprawidłowym laboratoryjnym testem bezpieczeństwa i/lub wynikami 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego.
Osoby, które otrzymują jakikolwiek badany lek lub brały udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Osoby ze znaną reakcją lub alergią na badany lek lub substancje pomocnicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,05% w/w maść CT327
Aktywny
|
|
|
Eksperymentalny: 0,5% w/w maść CT327
Aktywny
|
|
|
Komparator placebo: pojazd
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Aby określić, czy CT327 jest skuteczny w zmniejszaniu świądu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, przy użyciu wizualnej analogowej skali świądu (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Ocena skuteczności CT327 w leczeniu atopowego zapalenia skóry przy użyciu globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT327-2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .