Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CT327 bei atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren.

Klinische Diagnose einer atopischen Dermatitis (gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien (Anhang F)) beim Screening mit:

• IGA-Score von 2 oder 3 (leicht oder mäßig)
• Wert von ≥ 40 mm bei allen Pruritus-VAS-Screening-Bewertungen (Durchschnitt und schlechtester Wert der letzten 24 Stunden und aktueller Juckreiz)
• Mindestens 5 % und nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche der Probanden sind von atopischer Dermatitis betroffen (betroffen sind aktive atopische Dermatitis-Läsionen oder Pruritus).
• Geeignet für eine topische Behandlung
• Stabile Erkrankung für ≥ 1 Monat vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

Neurodermitis, die nur den Kopf oder die Kopfhaut betrifft. Instabile oder aktiv infizierte atopische Dermatitis. Begleitender dermatologischer oder medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfers beeinträchtigen kann, die Reaktion des Probanden auf das Studienmedikament zu beurteilen.

Probanden, die in den 4 Monaten vor dem Screening eine monoklonale Antikörpertherapie gegen ihre atopische Dermatitis erhalten haben.

Probanden, die in den 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung systemische Immunsuppressiva oder Kortikosteroide eingenommen oder eine PUVA-Therapie erhalten haben oder diese Behandlungen während des Studienzeitraums beginnen sollen.

Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung topische Immunmodulatoren (Pimecrolimus, Tacrolimus) angewendet haben oder diese Behandlungen während des Studienzeitraums beginnen sollen.

Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung topische Kortikosteroide der WHO-Gruppe II, III oder IV oder andere Behandlungen für atopische Dermatitis, einschließlich feuchter Wickel, angewendet haben oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Behandlung mit diesen Medikamenten benötigen.

Probanden, die vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende der Studienbehandlung (Besuch 6) nicht auf die Verwendung von Weichmachern verzichten können.

Probanden, die Begleitmedikamente einnehmen, die nach Ansicht der Prüfärzte die atopische Dermatitis oder den Pruritus des Probanden beeinflussen könnten (z. B. TADs, SSRI, Pregabalin). Probanden, die solche Medikamente einnehmen, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden, wenn sie vor Beginn der Studienbehandlung mindestens einen Monat lang stabil unter der Behandlung waren und während des Studienzeitraums keine Änderungen an diesen Medikamenten geplant sind.

Probanden, die sich in den 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder während des Studienzeitraums einer UVA- oder UVB-Therapie unterziehen oder einer solchen unterzogen werden sollen.

Geplante Exposition der betroffenen Bereiche gegenüber übermäßiger Sonneneinstrahlung. Probanden mit einem klinisch signifikanten abnormalen Laborsicherheitstest und/oder 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening.

Probanden, die ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studienbehandlung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Personen mit einer bekannten Reaktion oder Allergie auf das Testmedikament oder die Hilfsstoffe.