Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CT327 nella dermatite atopica
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'unguento topico CT327 (0,05% e 0,5% p/p) rispetto al veicolo, in soggetti con dermatite atopica lieve o moderata e almeno moderata Prurito
Si tratta di uno studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 12 anni con dermatite atopica lieve/moderata e prurito almeno moderato. Tutti i soggetti riceveranno applicazioni topiche BID di unguento o veicolo CT327 per un massimo di 4 settimane.
Al basale, i soggetti devono avere dermatite atopica, come definito dai criteri Hanifin e Rajka, che coinvolge un minimo del 5% e un massimo del 20% della superficie corporea, un Investigator Global Assessment Score di 2 o 3 (lieve o moderato) e punteggi della scala analogica visiva del prurito di ≥ 40 mm (almeno moderati).
Tutti i soggetti parteciperanno a una visita di screening non più di 21 giorni prima del Giorno 1. I soggetti dovranno tornare in clinica nei Giorni 1 (visita di base), 4, 11, 18 e 29 (visita di fine trattamento). A tutti i soggetti verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up 14 (±3) giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Lancashire, Midlands, Wales, Scotland, Regno Unito
- Synexus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 12 anni.
Diagnosi clinica di dermatite atopica (come definita dai criteri Hanifin e Rajka (Appendice F) allo screening con:
- Punteggio IGA di 2 o 3 (lieve o moderato)
- Punteggio ≥ 40 mm su tutte le valutazioni VAS del prurito di screening (medio e peggiore nelle ultime 24 ore e prurito attuale)
- Un minimo del 5% e non più del 20% della BSA dei soggetti affetti da dermatite atopica (gli affetti sono definiti lesioni da dermatite atopica attiva o prurito)
- Suscettibile di trattamento con trattamento topico
- Malattia stabile per ≥1 mese prima dello screening
Criteri di esclusione:
Dermatite atopica che colpisce solo la testa o il cuoio capelluto. Dermatite atopica instabile o attivamente infetta. Condizioni dermatologiche o mediche concomitanti che possono interferire con la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del soggetto al farmaco in studio.
Soggetti che hanno ricevuto una terapia con anticorpi monoclonali per la dermatite atopica nei 4 mesi precedenti lo screening.
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci immunosoppressori sistemici, corticosteroidi o hanno ricevuto terapia PUVA nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o che dovrebbero iniziare questi trattamenti durante il periodo dello studio.
- Soggetti che hanno utilizzato immunomodulatori topici (pimecrolimus, tacrolimus) entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio o che dovrebbero iniziare questi trattamenti durante il periodo dello studio.
- Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi topici del gruppo II, III o IV dell'OMS o altri trattamenti per la dermatite atopica, inclusi impacchi umidi, entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che potrebbero richiedere un trattamento con questi farmaci durante il periodo di studio.
- Soggetti che non sono in grado di astenersi dall'utilizzare emollienti dal basale (Visita 2) fino alla fine del trattamento in studio (Visita 6).
- Soggetti che stanno assumendo farmaci concomitanti che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbero influenzare la dermatite atopica o il prurito del soggetto (ad esempio TAD, SSRI, pregabalin). I soggetti che utilizzano tali farmaci possono essere inclusi, a discrezione dello sperimentatore, se sono stati in trattamento stabile per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio e non sono previste modifiche a questi farmaci durante il periodo di studio.
- Soggetti sottoposti o in attesa di terapia UVA o UVB nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o durante il periodo dello studio.
Esposizione pianificata delle aree interessate alla luce solare eccessiva. Soggetti con un test di sicurezza di laboratorio anormale clinicamente significativo e/o risultati dell'ECG a 12 derivazioni allo screening.
Soggetti che stanno ricevendo qualsiasi farmaco sperimentale o che hanno preso parte a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro tre mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
Soggetti con una nota reazione o allergia al test del farmaco o degli eccipienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,05% p/p CT327 unguento
Attivo
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Sperimentale: 0,5% p/p CT327 unguento
Attivo
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Comparatore placebo: veicolo
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Per determinare se CT327 è efficace nel ridurre il prurito nei soggetti con dermatite atopica, utilizzando una scala analogica visiva del prurito (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Per valutare l'efficacia di CT327 sulla dermatite atopica utilizzando l'Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT327-2005
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