En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT327 i atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 12 år.

Klinisk diagnose af atopisk dermatitis (som defineret af Hanifin og Rajka kriterier (bilag F) ved screening med:

• IGA-score på 2 eller 3 (mild eller moderat)
• Score på ≥ 40 mm på alle screening pruritus VAS vurderinger (gennemsnit og værste over de sidste 24 timer og nuværende kløe)
• Mindst 5 % og ikke mere end 20 % af forsøgspersonernes BSA, der er ramt af atopisk dermatitis (berørt er defineret som aktive atopiske dermatitislæsioner eller kløe)
• Modtagelig til behandling med topisk behandling
• Stabil sygdom i ≥1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

Atopisk dermatitis påvirker kun hovedet eller hovedbunden. Ustabil eller aktivt inficeret atopisk dermatitis. Samtidig dermatologisk eller medicinsk tilstand, som kan forstyrre investigatorens evne til at evaluere forsøgspersonens respons på undersøgelseslægemidlet.

Forsøgspersoner, der har modtaget monoklonalt antistofbehandling for deres atopiske dermatitis i de 4 måneder forud for screening.

Forsøgspersoner, der har brugt systemiske immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider eller modtaget PUVA-behandling i de 4 uger forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller er planlagt til at påbegynde disse behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.

Forsøgspersoner, der har brugt topiske immunmodulatorer (pimecrolimus, tacrolimus) inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller er planlagt til at påbegynde disse behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.

Forsøgspersoner, der har brugt topikale kortikosteroider fra WHO gruppe II, III eller IV, eller andre behandlinger for atopisk dermatitis, inklusive våde indpakninger, inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller sandsynligvis vil have behov for behandling med disse lægemidler i undersøgelsesperioden.

Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra at bruge blødgørende midler fra baseline (besøg 2) indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (besøg 6).

Forsøgspersoner, der samtidig bruger medicin, som efter efterforskernes mening kan påvirke forsøgspersonens atopiske dermatitis eller kløe (f.eks. TAD'er, SSRI, pregabalin). Forsøgspersoner, der bruger sådanne medikamenter, kan inkluderes, efter efterforskernes skøn, hvis de har været stabile i behandling i mindst 1 måned før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, og der ikke er planlagt ændringer til disse lægemidler i undersøgelsesperioden.

Forsøgspersoner, der gennemgår eller skal have UVA- eller UVB-behandling i de 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller i løbet af undersøgelsesperioden.

Planlagt eksponering af berørte områder for overdreven sollys. Personer med en klinisk signifikant unormal laboratoriesikkerhedstest og/eller 12-aflednings EKG-resultater ved screening.

Forsøgspersoner, der får et forsøgslægemiddel, eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for tre måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Personer med en kendt reaktion eller allergi over for testlægemiddel eller hjælpestoffer.