Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости CT327 при атопическом дерматите
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости мази для местного применения CT327 (0,05% и 0,5% масс./масс.) по сравнению с носителем у субъектов с атопическим дерматитом легкой или средней степени тяжести и по меньшей мере умеренной Зуд
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II с участием мужчин и женщин в возрасте ≥ 12 лет с легкой/умеренной формой атопического дерматита и по крайней мере умеренным зудом. Все субъекты будут получать два раза в сутки мазь или носитель CT327 для местного применения на срок до 4 недель.
На исходном уровне у субъектов должен быть атопический дерматит в соответствии с критериями Ханифина и Райка, поражающий минимум 5% и максимум 20% площади поверхности тела, общая оценка исследователя 2 или 3 (легкая или умеренная). и зуд по визуальной аналоговой шкале ≥ 40 мм (по крайней мере умеренный).
Все субъекты будут посещать скрининговый визит не более чем за 21 день до дня 1. Субъекты должны будут вернуться в клинику в дни 1 (базовый визит), 4, 11, 18 и 29 (посещение в конце лечения). Всем субъектам будет предложено явиться на контрольный визит через 14 (±3) дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Lancashire, Midlands, Wales, Scotland, Соединенное Королевство
- SYNEXUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 12 лет.
Клинический диагноз атопического дерматита (согласно критериям Hanifin и Rajka (Приложение F) при скрининге с помощью:
- Оценка IGA 2 или 3 (легкая или умеренная)
- Оценка ≥ 40 мм по всем скрининговым оценкам зуда по ВАШ (средний и худший за последние 24 часа и текущий зуд)
- Минимум 5% и не более 20% BSA субъектов, пораженных атопическим дерматитом (поражение определяется как активные очаги атопического дерматита или зуд)
- Поддается лечению местным лечением
- Стабильное заболевание в течение ≥1 месяца до скрининга
Критерий исключения:
Атопический дерматит поражает только голову или скальп. Нестабильный или активно инфицированный атопический дерматит. Сопутствующие дерматологические или медицинские состояния, которые могут помешать исследователю оценить реакцию субъекта на исследуемый препарат.
Субъекты, которые получали терапию моноклональными антителами по поводу атопического дерматита за 4 месяца до скрининга.
Субъекты, которые применяли системные иммунодепрессанты, кортикостероиды или получали ПУВА-терапию за 4 недели до начала исследуемого лечения или которым запланировано начать это лечение в течение периода исследования.
Субъекты, которые использовали местные иммуномодуляторы (пимекролимус, такролимус) в течение 2 недель после начала исследуемого лечения или планируют начать это лечение в течение периода исследования.
Субъекты, которые использовали местные кортикостероиды из групп ВОЗ II, III или IV или другие методы лечения атопического дерматита, включая влажные обертывания, в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или, вероятно, потребуют лечения этими лекарствами в течение периода исследования.
Субъекты, которые не могут воздержаться от использования смягчающих средств с исходного уровня (посещение 2) до окончания исследуемого лечения (посещение 6).
Субъекты, которые принимают какие-либо сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на атопический дерматит или зуд субъекта (например, TAD, СИОЗС, прегабалин). Субъекты, принимающие такие лекарства, могут быть включены по усмотрению исследователя, если они были стабильны при лечении в течение по крайней мере 1 месяца до начала исследуемого лечения и никаких изменений в этих лекарствах не планируется в течение периода исследования.
Субъекты, которые проходят или должны пройти УФА- или УФВ-терапию за 2 недели до начала исследуемого лечения или в течение периода исследования.
Плановое воздействие на пораженные участки чрезмерного солнечного света. Субъекты с клинически значимыми аномальными результатами лабораторных тестов на безопасность и/или результатами ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
Субъекты, получающие какой-либо исследуемый препарат или принимавшие участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение трех месяцев до начала исследуемого лечения.
Субъекты с известной реакцией или аллергией на исследуемый препарат или вспомогательные вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,05% мас./мас. CT327 мазь
Активный
|
|
|
Экспериментальный: 0,5% мас./мас. CT327 мазь
Активный
|
|
|
Плацебо Компаратор: транспортное средство
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Определить, эффективен ли CT327 в уменьшении зуда у пациентов с атопическим дерматитом, с использованием визуальной аналоговой шкалы зуда (ВАШ).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Оценить эффективность CT327 при атопическом дерматите с помощью Глобальной оценки исследователя (IGA).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT327-2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .