アトピー性皮膚炎におけるCT327の有効性、安全性、忍容性を評価する研究

包含基準:

対象年齢は12歳以上の男性および女性。

アトピー性皮膚炎の臨床診断（スクリーニング時のハニフィンおよびラジカ基準（付録 F）で定義）:

• IGA スコア 2 または 3 (軽度または中等度)
• すべてのスクリーニング掻痒症VAS評価でスコアが40mm以上（過去24時間および現在のかゆみの平均および最悪）
• 被験者のBSAの少なくとも5％、最大20％がアトピー性皮膚炎の影響を受けている（影響を受けているとは、活動性アトピー性皮膚炎病変または掻痒症として定義される）
• 局所治療による治療が可能
• スクリーニング前に疾患が1か月以上安定している

除外基準:

頭や頭皮のみに起こるアトピー性皮膚炎。 不安定または感染が活発なアトピー性皮膚炎。 -治験薬に対する被験者の反応を評価する治験責任医師の能力を妨げる可能性のある皮膚疾患または病状の併発。

スクリーニング前の4ヶ月間にアトピー性皮膚炎に対してモノクローナル抗体療法を受けた被験者。

-治験治療開始前の4週間に全身性免疫抑制剤、コルチコステロイドを使用したことがある、またはPUVA療法を受けた被験者、または治験期間中にこれらの治療を開始する予定の被験者。

-治験治療開始後2週間以内に局所免疫調節薬（ピメクロリムス、タクロリムス）を使用したことのある被験者、または治験期間中にこれらの治療を開始する予定の被験者。

治験治療開始前の2週間以内に、WHOグループII、III、またはIVの局所コルチコステロイド、またはウェットラップを含むアトピー性皮膚炎の他の治療法を使用したことのある被験者、または研究期間中にこれらの薬剤による治療が必要になる可能性が高い被験者。

ベースライン（訪問2）から研究治療の終了（訪問6）まで皮膚軟化剤の使用を控えることができない被験者。

-被験者のアトピー性皮膚炎またはそう痒症に影響を与える可能性があると研究者が判断した併用薬を使用している被験者（TAD、SSRI、プレガバリンなど）。 このような薬剤を使用している被験者は、治験治療開始前の少なくとも1か月間治療が安定しており、試験期間中にこれらの薬剤の変更が計画されていない場合、治験責任医師の裁量により含まれる場合があります。

-試験治療開始前の2週間または試験期間中にUVAまたはUVB療法を受けている、または受ける予定の被験者。

患部を計画的に過度の日光にさらす。 臨床的に重大な異常な臨床安全性検査および/またはスクリーニング時の12誘導ECG結果を有する被験者。

治験薬の投与を受けている被験者、または治験薬の投与開始前3か月以内に治験薬を用いた臨床試験に参加した被験者。

試験薬または賦形剤に対する既知の反応またはアレルギーのある被験者。