Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CT327 na dermatite atópica
Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da pomada tópica CT327 (0,05% e 0,5% p/p) em comparação com o veículo, em indivíduos com dermatite atópica leve ou moderada e pelo menos moderada Prurido
Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 12 anos com dermatite atópica leve/moderada e pelo menos prurido moderado. Todos os indivíduos receberão aplicações tópicas BID de pomada CT327 ou veículo por até 4 semanas.
No início, os indivíduos devem ter dermatite atópica, conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka, que envolve um mínimo de 5% e um máximo de 20% da área de superfície corporal, uma Pontuação de Avaliação Global do Investigador de 2 ou 3 (leve ou moderado) e escores da escala visual analógica de prurido ≥ 40mm (pelo menos moderado).
Todos os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem não mais do que 21 dias antes do Dia 1. Os indivíduos deverão retornar à clínica nos Dias 1 (visita inicial), 4, 11, 18 e 29 (visita final do tratamento). Todos os indivíduos serão solicitados a comparecer para uma visita de acompanhamento 14 (±3) dias após a última dose da medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Lancashire, Midlands, Wales, Scotland, Reino Unido
- SYNEXUS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 12 anos.
Diagnóstico clínico de dermatite atópica (conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (Apêndice F) na triagem com:
- Pontuação IGA de 2 ou 3 (leve ou moderado)
- Pontuação de ≥ 40 mm em todas as avaliações VAS de prurido (média e pior nas últimas 24 horas e coceira atual)
- Um mínimo de 5% e não mais de 20% da BSA dos indivíduos afetados por dermatite atópica (afetado é definido como lesões ativas de dermatite atópica ou prurido)
- Amenável ao tratamento com tratamento tópico
- Doença estável por ≥1 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
Dermatite atópica afetando apenas a cabeça ou couro cabeludo. Dermatite atópica instável ou infectada ativamente. Condições dermatológicas ou médicas concomitantes que podem interferir na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito ao medicamento do estudo.
Indivíduos que receberam terapia de anticorpo monoclonal para dermatite atópica nos 4 meses anteriores à triagem.
Indivíduos que usaram drogas imunossupressoras sistêmicas, corticosteróides ou receberam terapia PUVA nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo, ou estão programados para iniciar esses tratamentos durante o período do estudo.
Indivíduos que usaram imunomoduladores tópicos (pimecrolimus, tacrolimus) dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo ou estão programados para iniciar esses tratamentos durante o período do estudo.
Indivíduos que usaram corticosteróides tópicos dos grupos II, III ou IV da OMS, ou outros tratamentos para dermatite atópica, incluindo bandagens úmidas, dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou provavelmente precisarão de tratamento com esses medicamentos durante o período do estudo.
Indivíduos que não conseguem se abster de usar emolientes desde a linha de base (Visita 2) até o final do tratamento do estudo (Visita 6).
Indivíduos que estejam usando qualquer medicamento concomitante que, na opinião dos investigadores, possa afetar a dermatite atópica ou prurido do indivíduo (por exemplo, TADs, SSRI, pregabalina). Indivíduos que usam esses medicamentos podem ser incluídos, a critério dos investigadores, se estiverem estáveis no tratamento por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento do estudo e nenhuma mudança nesses medicamentos for planejada durante o período do estudo.
Indivíduos submetidos ou devido a terapia UVA ou UVB nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo ou durante o período do estudo.
Exposição planejada das áreas afetadas à luz solar excessiva. Indivíduos com um teste de segurança laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou resultados de ECG de 12 derivações na triagem.
Indivíduos que estão recebendo qualquer medicamento experimental ou que participaram de um estudo clínico com um medicamento experimental nos três meses anteriores ao início do tratamento do estudo.
Indivíduos com reação conhecida ou alergia ao medicamento ou excipientes em teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,05% p/p pomada CT327
Ativo
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Experimental: 0,5% p/p pomada CT327
Ativo
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Comparador de Placebo: veículo
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Para determinar se o CT327 é eficaz na redução do prurido em indivíduos com dermatite atópica, usando uma escala analógica visual de prurido (VAS)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Avaliar a eficácia do CT327 na dermatite atópica usando o Investigator Global Assessment (IGA)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT327-2005
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