Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CT327 bij atopische dermatitis te evalueren

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 12 jaar.

Klinische diagnose van atopische dermatitis (zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka (bijlage F) bij screening met:

• IGA-score van 2 of 3 (mild of matig)
• Score van ≥ 40 mm op alle screening pruritus VAS-beoordelingen (gemiddelde en slechtste over de afgelopen 24 uur en huidige jeuk)
• Minimaal 5% en niet meer dan 20% van het BSA van de proefpersonen aangetast door atopische dermatitis (aangetast wordt gedefinieerd als actieve atopische dermatitislaesies of pruritus)
• Geschikt voor behandeling met lokale behandeling
• Stabiele ziekte gedurende ≥1 maand voorafgaand aan screening

Uitsluitingscriteria:

Atopische dermatitis treft alleen het hoofd of de hoofdhuid. Onstabiele of actief geïnfecteerde atopische dermatitis. Gelijktijdige dermatologische of medische aandoening(en) die kunnen interfereren met het vermogen van de onderzoeker om de reactie van de proefpersoon op het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren.

Proefpersonen die monoklonale antilichaamtherapie hebben gekregen voor hun atopische dermatitis in de 4 maanden voorafgaand aan de screening.

Proefpersonen die systemische immunosuppressiva, corticosteroïden of PUVA-therapie hebben gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of die gepland zijn om deze behandelingen te starten tijdens de studieperiode.

Proefpersonen die lokale immunomodulatoren (pimecrolimus, tacrolimus) hebben gebruikt binnen 2 weken na het starten van de onderzoeksbehandeling of die gepland zijn om deze behandelingen te starten tijdens de onderzoeksperiode.

Proefpersonen die lokale corticosteroïden van WHO groep II, III of IV hebben gebruikt, of andere behandelingen voor atopische dermatitis, inclusief natte wikkels, binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of die waarschijnlijk behandeling met deze medicijnen nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode.

Proefpersonen die zich niet kunnen onthouden van het gebruik van verzachtende middelen vanaf de basislijn (Bezoek 2) tot het einde van de studiebehandeling (Bezoek 6).

Proefpersonen die gelijktijdig medicatie gebruiken die, naar de mening van de onderzoekers, de atopische dermatitis of pruritus van de proefpersoon kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld TAD's, SSRI, pregabaline). Proefpersonen die dergelijke medicijnen gebruiken, kunnen worden opgenomen, naar goeddunken van de onderzoeker, als ze gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van de studiebehandeling stabiel zijn behandeld en er tijdens de studieperiode geen wijzigingen in deze medicijnen zijn gepland.

Proefpersonen die UVA- of UVB-therapie ondergaan of zullen ondergaan in de 2 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling of tijdens de onderzoeksperiode.

Geplande blootstelling van getroffen gebieden aan overmatig zonlicht. Proefpersonen met een klinisch significante abnormale laboratoriumveiligheidstest en/of 12-afleidingen ECG-resultaten bij screening.

Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.

Proefpersonen met een bekende reactie of allergie op testgeneesmiddel of hulpstoffen.