Tutkimus CT327:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi atooppisessa ihottumassa
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CT327-paikallisen voiteen (0,05 % ja 0,5 % w/w) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma ja vähintään kohtalainen Kutina
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus miehillä ja naisilla, joiden ikä on ≥ 12 vuotta, joilla on lievä/kohtalainen atooppinen ihottuma ja vähintään kohtalainen kutina. Kaikki tutkittavat saavat BID paikallisesti CT327-voidetta tai vehikkeliä enintään 4 viikon ajan.
Lähtötilanteessa koehenkilöillä on oltava Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukainen atooppinen ihottuma, joka käsittää vähintään 5 % ja enintään 20 % kehon pinta-alasta, tutkijan globaali arviointipistemäärä 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen) ja kutina visuaalisen analogisen asteikon pisteet ≥ 40 mm (vähintään kohtalainen).
Kaikki tutkittavat osallistuvat seulontakäynnille enintään 21 päivää ennen päivää 1. Koehenkilöiden tulee palata klinikalle päivinä 1 (peruskäynti), 4, 11, 18 ja 29 (hoitokäynnin lopussa). Kaikkia koehenkilöitä pyydetään osallistumaan seurantakäynnille 14 (±3) päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Lancashire, Midlands, Wales, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- SYNEXUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 12-vuotiaat miehet ja naiset.
Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi (määritelty Hanifinin ja Rajkan kriteereillä (liite F) seulonnassa:
- IGA-pisteet 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen)
- Pistemäärä ≥ 40 mm kaikissa seulontakutina VAS-arvioinneissa (keskiarvo ja pahin viimeisten 24 tunnin aikana ja nykyinen kutina)
- Vähintään 5 % ja enintään 20 % koehenkilöiden BSA:sta kärsii atooppisesta ihottumasta (sairaus määritellään aktiiviseksi atooppisen ihottuman leesioksi tai kutinaksi)
- Soveltuu paikalliseen hoitoon
- Stabiili sairaus ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa vain päähän tai päänahkaan. Epästabiili tai aktiivisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti. Samanaikainen dermatologinen tai lääketieteellinen tila (sairaudet), jotka voivat häiritä tutkijan kykyä arvioida potilaan vastetta tutkimuslääkkeelle.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet monoklonaalista vasta-ainehoitoa atooppiseen ihottumaansa 4 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, kortikosteroideja tai saaneet PUVA-hoitoa tutkimushoidon aloittamista edeltävien 4 viikon aikana tai joiden on määrä aloittaa nämä hoidot tutkimusjakson aikana.
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia immunomodulaattoreita (pimekrolimuusi, takrolimuusi) 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai joiden on määrä aloittaa nämä hoidot tutkimusjakson aikana.
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja WHO:n ryhmistä II, III tai IV tai muita atooppisen ihottuman hoitoja, mukaan lukien märkäkääreitä, 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka todennäköisesti tarvitsevat hoitoa näillä lääkkeillä tutkimusjakson aikana.
Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään pehmentävien aineiden käytöstä lähtötasosta (käynti 2) tutkimushoidon loppuun asti (käynti 6).
Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä/lääkkeitä, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa potilaan atooppiseen ihottumaan tai kutinaan (esimerkiksi TAD:t, SSRI, pregabaliini). Tällaisia lääkkeitä käyttäviä koehenkilöitä voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet stabiileja hoidossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista eikä näihin lääkkeisiin ole suunnitteilla muutoksia tutkimusjakson aikana.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joutuvat saamaan UVA- tai UVB-hoitoa 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai tutkimusjakson aikana.
Suunniteltu altistuminen vaurioalueille liialliselle auringonvalolle. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioturvallisuustesti ja/tai 12-kytkentäinen EKG-tulokset seulonnassa.
Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
Koehenkilöt, joilla on tunnettu reaktio tai allergia testilääkkeelle tai apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,05 % w/w CT327 voide
Aktiivinen
|
|
|
Kokeellinen: 0,5 % w/w CT327 voide
Aktiivinen
|
|
|
Placebo Comparator: ajoneuvoa
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Sen määrittäminen, vähentääkö CT327 tehokkaasti kutinaa potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, käyttämällä pruritus visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Arvioida CT327:n tehoa atooppiseen ihottumaan käyttämällä Investigator Global Assessment (IGA) -testiä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT327-2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .