Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CT327 u atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku ≥ 12 let.

Klinická diagnóza atopické dermatitidy (jak je definována kritérii Hanifin a Rajka (příloha F) při screeningu s:

• IGA skóre 2 nebo 3 (mírné nebo střední)
• Skóre ≥ 40 mm na všech screeningových vyšetřeních pruritus VAS (průměrné a nejhorší za posledních 24 hodin a aktuální svědění)
• Minimálně 5 % a ne více než 20 % BSA subjektů postižených atopickou dermatitidou (postižené je definováno jako aktivní léze atopické dermatitidy nebo pruritus)
• Vhodné k léčbě lokální léčbou
• Stabilní onemocnění po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

Atopická dermatitida postihující pouze hlavu nebo pokožku hlavy. Nestabilní nebo aktivně infikovaná atopická dermatitida. Současné dermatologické nebo zdravotní stavy, které mohou interferovat se schopností zkoušejícího vyhodnotit reakci subjektu na studované léčivo.

Subjekty, které byly léčeny monoklonálními protilátkami pro svou atopickou dermatitidu během 4 měsíců před screeningem.

Jedinci, kteří užívali systémová imunosupresiva, kortikosteroidy nebo dostávali terapii PUVA během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo mají naplánované zahájení této léčby během období studie.

Subjekty, které použily topické imunomodulátory (pimekrolimus, takrolimus) během 2 týdnů od zahájení studijní léčby nebo mají naplánované zahájení této léčby během období studie.

Subjekty, které užívaly topické kortikosteroidy ze skupiny II, III nebo IV WHO nebo jinou léčbu atopické dermatitidy, včetně vlhkých zábalů, během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo pravděpodobně budou vyžadovat léčbu těmito léky během období studie.

Subjekty, které se nemohou zdržet používání změkčovadel od výchozí hodnoty (návštěva 2) až do konce studijní léčby (návštěva 6).

Subjekty, které užívají jakékoli souběžné léky (léky), které by podle názoru výzkumníků mohly ovlivnit atopickou dermatitidu nebo pruritus (například TAD, SSRI, pregabalin). Subjekty užívající takové léky mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího, pokud byly stabilní na léčbě po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studijní léčby a během období studie nejsou plánovány žádné změny těchto léků.

Subjekty, které podstupují nebo mají podstoupit UVA nebo UVB terapii během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo během období studie.

Plánované vystavování postižených oblastí nadměrnému slunečnímu záření. Subjekty s klinicky významným abnormálním laboratorním bezpečnostním testem a/nebo výsledky 12svodového EKG při screeningu.

Subjekty, které dostávají jakýkoli testovaný lék nebo kteří se účastnili klinické studie s testovaným lékem během tří měsíců před zahájením studijní léčby.

Subjekty se známou reakcí nebo alergií na testované léčivo nebo pomocné látky.