En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CT327 ved atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 12 år.

Klinisk diagnose av atopisk dermatitt (som definert av Hanifin og Rajka-kriteriene (vedlegg F) ved screening med:

• IGA-score på 2 eller 3 (mild eller moderat)
• Score på ≥ 40 mm på alle screening pruritus VAS-vurderinger (gjennomsnittlig og verste siste 24 timer og nåværende kløe)
• Minimum 5 % og ikke mer enn 20 % av forsøkspersonens BSA påvirket av atopisk dermatitt (påvirket er definert som aktive atopiske dermatittlesjoner eller pruritus)
• Tilgjengelig for behandling med lokal behandling
• Stabil sykdom i ≥1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

Atopisk dermatitt som kun påvirker hodet eller hodebunnen. Ustabil eller aktivt infisert atopisk dermatitt. Samtidige dermatologiske eller medisinske tilstand(er) som kan forstyrre etterforskerens evne til å evaluere forsøkspersonens respons på studiemedikamentet.

Personer som har mottatt monoklonalt antistoffbehandling for sin atopiske dermatitt i løpet av 4 måneder før screening.

Personer som har brukt systemiske immunsuppressive legemidler, kortikosteroider eller mottatt PUVA-behandling i løpet av de 4 ukene før oppstart av studiebehandlingen, eller er planlagt å starte disse behandlingene i løpet av studieperioden.

Pasienter som har brukt topiske immunmodulatorer (pimecrolimus, takrolimus) innen 2 uker etter oppstart av studiebehandlingen eller er planlagt å starte disse behandlingene i løpet av studieperioden.

Forsøkspersoner som har brukt topikale kortikosteroider fra WHO gruppe II, III eller IV, eller andre behandlinger for atopisk dermatitt, inkludert våt innpakning, innen 2 uker før oppstart av studiebehandling eller vil sannsynligvis trenge behandling med disse medisinene i løpet av studieperioden.

Forsøkspersoner som ikke er i stand til å avstå fra å bruke mykgjørende midler fra baseline (besøk 2) til slutten av studiebehandlingen (besøk 6).

Forsøkspersoner som bruker samtidig(e) medisin(er) som, etter etterforskernes mening, kan påvirke forsøkspersonens atopiske dermatitt eller kløe (for eksempel TAD, SSRI, pregabalin). Forsøkspersoner som bruker slike medisiner kan inkluderes, etter etterforskernes skjønn, hvis de har vært stabile på behandling i minst 1 måned før studiestart og ingen endringer i disse medikamentene er planlagt i løpet av studieperioden.

Forsøkspersoner som gjennomgår, eller skal ha, UVA- eller UVB-behandling i løpet av de 2 ukene før studiebehandlingen starter eller i løpet av studieperioden.

Planlagt eksponering av berørte områder for mye sollys. Personer med en klinisk signifikant unormal laboratoriesikkerhetstest og/eller 12-avlednings EKG-resultater ved screening.

Forsøkspersoner som får et forsøkslegemiddel eller som har deltatt i en klinisk studie med et forsøkslegemiddel innen tre måneder før oppstart av studiebehandling.

Personer med kjent reaksjon eller allergi mot testmedisin eller hjelpestoffer.