심부전 치료를 위한 양성 Inotrope로 Probenecid 용도 변경 (ReProsperHF)
안정적인 NYHA 클래스 II에서 IV 환자의 수축기 심부전 치료를 위한 양성 수축촉진제로 프로베네시드 사용에 대한 초기 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 프로베네시드의 경구 투여가 수축기 심부전 환자의 증상 및 심장 기능을 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다. 3개의 코호트가 있을 것입니다.
코호트 1은 각 환자가 자신의 통제 역할을 하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구에 최대 50명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 안정적인 HF, 40% 이하의 박출률 및 NYHA II에서 IV 증상을 갖게 됩니다. 각 피험자는 1주일에 2회 경구 프로베네시드 요법 1g 또는 위약으로 구성된 1주간의 조사 제품(IP)을 받게 됩니다.
피험자는 EKG, 실험실 분석, 신체 검사를 받게 됩니다. 호흡곤란 및 삶의 질 설문지 및 베이스라인에서 6분 보행 테스트(MWT). 심초음파 데이터 및 기타 바이오마커에 대한 2개의 선택적인 하위 연구가 있을 것입니다.
코호트 2는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에 최대 50명의 피험자를 등록하고 급성 비대상성 심부전으로 병원에 입원한 환자를 포함할 것입니다. 각 피험자는 또한 입원 기간 동안 1일 2회 프로베네시드 또는 위약으로 구성된 조사 제품을 받게 됩니다. 그들은 매일 EKG 및 적절한 검사실 작업에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. EKG 외에도 실험실 분석, 신체 검사, 호흡 곤란 및 삶의 질 설문지 및 6 MWT 데이터가 수집됩니다. 입원 기간, 바이오마커, 근수축 요법 및 이뇨제 사용, 이뇨 비율과 같은 추가 데이터도 수집됩니다.
코호트 3은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에 최대 50명의 건강한 피험자를 등록할 것입니다. 각 피험자는 프로베네시드 또는 위약 2g으로 구성된 조사 제품도 받게 됩니다. 6시간 과정 동안 피험자는 화합물의 안전성과 효과를 측정하기 위해 실험실 분석, 신체 검사, 원격 측정, EKG 및 심초음파 연구를 수행하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 지난 12개월 이내에 심초음파를 통해 EF < 40%
- > 지난 1개월 동안 안정적인 심부전 약물 용량
- NYHA 클래스 II - IV
제외 기준
- 임신 또는 수유 중인 여성
- IV inotrope 수신
- 중요한 규정 위반 이력
- 프로토콜을 준수하지 않으려는
- 스크리닝 방문 시 전신 수축기 혈압이 90mmHg 미만
- 프로베네시드에 대한 알레르기 병력
- 통풍의 역사
- 신장 결석의 역사
- 지난 3개월 이내의 최근 불안정 관상동맥 증후군(미국, AMI로 입원, 혈관재생술 또는 입원이 필요한 급성 비대상성 심부전).
- 지난 3개월 이내 CRT 장치 이식
- 지난 3개월 이내에 TIA, CVA 또는 대수술
- 심장 판막 질환(중등도 이상의 협착 또는 부전)
- HOCM, 심근염, 수축성 심낭염, 선천성 심장병, 14 활성 화학요법, 심각한 악성 종양 또는 조절되지 않는 대사 질환(치료되지 않은 갑상선 기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 쿠싱병 등) 조절되지 않는 DM은 어떻습니까?? HgA1C> 등
15. 상승된 간 효소(> ULN의 3배), 16. 현재 심방 세동 또는 빈번한 PVC(지금 정의해야 하는가) 17. 말기 신장 질환(투석 의존) 또는 악화되는 신부전으로 지금 정의해야 합니다.
18. 위궤양의 병력, 상당한 위식도 역류. 19. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합한 후보가 될 수 있는 기타 조건.
20. 잠재적인 약물 부작용으로 인해 피험자를 증가된 위험에 처하게 하는 연구자의 의견에 따라 임의의 약물의 병용투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로베네시드
프로베네시드 1 gr 경구 1일 2회 또는 위약을 1주일 동안 피험자에게 투여합니다(무작위 배정).
후속 1주일 세척 기간이 발생하고 대체 요법이 이어집니다.
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Probenecid 1g을 매일 2회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
프로베네시드 1 gr 경구 1일 2회 또는 위약을 1주일 동안 피험자에게 투여합니다(무작위 배정).
후속 1주 워시아웃 기간 후에 대체(위약) 요법이 뒤따를 것입니다.
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매일 두 번 일치하는 위약 구강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 일주
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환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리의 변화를 측정합니다.
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일주
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호흡 곤란
기간: 일주
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인지된 숨가쁨에 변화가 있는지 표준화된 척도를 사용하여 객관적으로 측정
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방출 분율
기간: 일주
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심초음파를 통해 심장의 수축기 기능을 측정합니다.
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일주
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베타 천연 펩타이드
기간: 일주
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우리는 심장 기능 및 팽창의 마커로서 베타 천연 펩티드의 변화를 측정할 것입니다.
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일주
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혈청 전해질
기간: 일주
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Na, K 및 Ca와 같은 몇 가지 중요한 전해질을 측정합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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