Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné použití probenecidu jako pozitivního inotropu pro léčbu srdečního selhání (ReProsperHF)

24. srpna 2015 aktualizováno: Jack Rubinstein, University of Cincinnati

Počáteční studie o použití probenecidu jako pozitivního inotropu pro léčbu systolického srdečního selhání u stabilních pacientů třídy NYHA II až IV

Probenecid je lék schválený FDA pro léčbu dny a hyperurikemie. Pro tuto a další indikace se bezpečně používá u lidí po desetiletí. Vyšetřovatelé nedávno zjistili, že tento lék může stimulovat i jiné receptory v srdci, a tím zlepšit jeho funkci. Hypotézou této studie je, že probenecid lze použít ke zlepšení funkce srdce a tím i symptomů u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou testovat hypotézu, že perorální podávání probenecidu vede ke zlepšení symptomatologie a srdeční funkce u pacientů se systolickým srdečním selháním. Budou tři kohorty.

Kohorta 1 zahrne až 50 subjektů do dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studie, kde každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola. Subjekty budou mít stabilní HF, ejekční frakci menší nebo rovnou 40 % a symptomy NYHA II až IV. Každý subjekt podstoupí 1 týden zkoušeného produktu (IP), který se skládá z perorální terapie probenecidem 1 gram dvakrát denně nebo placeba s týdenním následným sledováním.

Subjekty podstoupí EKG, laboratorní rozbor, fyzikální vyšetření; dušnost a dotazníky kvality života a 6minutový test chůze (MWT) na začátku. Budou existovat 2 volitelné dílčí studie, jedna pro echokardiografická data a druhá pro biomarkery.

Kohorta 2 zahrne až 50 subjektů do dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie a bude zahrnovat pacienty přijaté do nemocnice s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Každý subjekt bude během hospitalizace také dostávat zkušební produkt obsahující buď 1 gram perorálně dvakrát denně probenecidu nebo placeba. Budou mít denní sledování s EKG a vhodnou laboratorní práci. Kromě EKG budou shromážděny laboratorní analýzy, fyzikální vyšetření, dotazníky týkající se dušnosti a kvality života a 6 dat MWT; budou také shromažďovány další údaje, jako je délka hospitalizace, biomarkery, použití inotropní terapie a diuretik a rychlost diurézy.

Kohorta 3 zahrne až 50 zdravých subjektů do dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie. Každý subjekt také obdrží zkušební produkt obsahující buď 2 gramy perorálně probenecidu nebo placeba. Během 6hodinového kurzu budou subjektům prováděny laboratorní analýzy, fyzikální vyšetření, telemetrie, EKG a echokardiografické studie jako měřítka bezpečnosti i účinku sloučeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 18 let nebo starší
  2. EF < 40 % na echokardiogramu během posledních 12 měsíců
  3. Stabilní dávka léků na srdeční selhání po dobu > posledního 1 měsíce
  4. NYHA třída II - IV

Kritéria vyloučení

  1. Těhotná nebo kojící samice
  2. Příjem IV inotropu
  3. Historie významného nesouladu
  4. Neochota dodržovat protokol
  5. Systémový systolický TK nižší než 90 mmHg při screeningové návštěvě
  6. Alergie na probenecid v anamnéze
  7. Historie dny
  8. Renální konkrementy v anamnéze
  9. Nedávné syndromy nestabilních koronárních tepen (USA, hospitalizace pro AIM, revaskularizační výkon nebo akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci) během posledních 3 měsíců.
  10. Implantace CRT zařízení během posledních 3 měsíců
  11. TIA, CVA nebo velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců
  12. Chlopenní onemocnění srdce (více než středně závažná stenóza nebo insuficience)
  13. HOCM, myokarditida, konstriktivní perikarditida, vrozená srdeční vada, 14 Aktivní chemoterapie, významná malignita nebo nekontrolované metabolické onemocnění (neléčená hyper nebo hypotyreóza, Cushingova choroba atd.) Co s nekontrolovaným DM?? HgA1C > atd

15. Zvýšené jaterní enzymy (> 3krát ULN), 16. Současná fibrilace síní nebo časté PVC (měli bychom to nyní definovat) 17. Nyní by mělo být definováno konečné stadium renálního onemocnění (závislé na dialýze) nebo zhoršující se renální insuficience.

18. Žaludeční ulcerace v anamnéze, významný gastroezofageální reflux. 19. Další podmínka, která by podle názoru zkoušejícího učinila subjekt špatným kandidátem pro studii.

20. Současné podávání jakékoli medikace, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt zvýšenému riziku v důsledku potenciálních nežádoucích lékových interakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probenecid
Probenecid 1 g perorálně dvakrát denně nebo placebo bude subjektu podáváno po dobu 1 týdne (náhodně přiděleno). Následuje 1 týdenní vymývací období následované alternativní terapií.
Lék: Probenecid 1 g perorálně dvakrát denně
Probenecid 1 gram perorálně dvakrát denně
Komparátor placeba: placebo
Probenecid 1 g perorálně dvakrát denně nebo placebo bude subjektu podáváno po dobu 1 týdne (náhodně přiděleno). Následuje 1 týdenní vymývací období, po kterém následuje alternativní (placebo) terapie.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 1 týden
Změřte změny ve vzdálenosti, kterou pacient může ujít za 6 minut.
1 týden
dušnost
Časové okno: 1 týden
Objektivně změřte, zda došlo ke změnám ve vnímané dušnosti pomocí standardizované škály
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce
Časové okno: 1 týden
Echokardiograficky změříme systolickou funkci srdce
1 týden
beta přírodní peptid
Časové okno: 1 týden
Budeme měřit změny beta natuiretického peptidu jako markeru srdeční funkce a dilatace.
1 týden
sérové ​​elektrolyty
Časové okno: 1 týden
Budeme měřit několik důležitých elektrolytů, jako je Na, K a Ca.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Re-Prosper HF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit