Использование пробенецида в качестве положительного инотропа для лечения сердечной недостаточности (ReProsperHF)
Начальное исследование по использованию пробенецида в качестве положительного инотропа для лечения систолической сердечной недостаточности у стабильных пациентов класса II–IV по NYHA
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проверят гипотезу о том, что пероральное введение пробенецида приводит к улучшению симптоматики и сердечной функции у пациентов с систолической сердечной недостаточностью. Будет три когорты.
В когорту 1 войдут до 50 субъектов в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, перекрестном исследовании, где каждый пациент будет выступать в качестве своего собственного контроля. Субъекты будут иметь стабильную СН, фракцию выброса менее или равную 40% и симптомы NYHA от II до IV. Каждый субъект в течение 1 недели будет получать исследуемый продукт (IP), состоящий из пероральной терапии пробенецидом по 1 грамму два раза в день или плацебо с последующим еженедельным последующим приемом.
Субъекты пройдут ЭКГ, лабораторный анализ, физические экзамены; опросники одышки и качества жизни и тест 6-минутной ходьбы (MWT) в начале исследования. Будет проведено 2 дополнительных дополнительных исследования: одно для эхокардиографических данных, а другое для биомаркеров.
Когорта 2 будет включать до 50 субъектов в двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование и будет включать пациентов, поступивших в больницу с острой декомпенсацией СН. Каждый субъект также будет получать исследовательский продукт, состоящий либо из 1 грамма пробенецида перорально два раза в день, либо из плацебо во время госпитализации. Они будут проходить ежедневное ЭКГ и соответствующие лабораторные исследования. В дополнение к ЭКГ будут собраны лабораторные анализы, физические осмотры, опросники по одышке и качеству жизни, а также данные 6 MWT; также будут собираться дополнительные данные, такие как продолжительность пребывания в стационаре, биомаркеры, использование инотропной терапии и диуретиков, скорость диуреза.
Когорта 3 будет включать до 50 здоровых субъектов в двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование. Каждый субъект также получит исследовательский продукт, состоящий либо из 2 граммов пробенецида перорально, либо из плацебо. В течение 6-часового курса испытуемые пройдут лабораторный анализ, физикальное обследование, телеметрию, ЭКГ и эхокардиографические исследования, выполненные как меры безопасности и воздействия соединения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше
- ФВ < 40% по эхокардиограмме в течение последних 12 месяцев
- Стабильная доза лекарств от сердечной недостаточности в течение > 1 месяца
- NYHA класс II - IV
Критерий исключения
- Беременная или кормящая женщина
- В/в введение инотропа
- История значительных несоответствий
- Нежелание соблюдать протокол
- Системное систолическое АД менее 90 мм рт.ст. на скрининговом визите
- Аллергия на пробенецид в анамнезе
- История подагры
- История почечных камней
- Недавние синдромы нестабильности коронарных артерий (США, госпитализация по поводу ОИМ, процедура реваскуляризации или острая декомпенсированная СН, требующая госпитализации) в течение последних 3 месяцев.
- Имплантация устройства CRT в течение последних 3 месяцев
- ТИА, коронарная аорта или обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев
- Клапанная болезнь сердца (более чем умеренный стеноз или недостаточность)
- HOCM, миокардит, констриктивный перикардит, врожденный порок сердца, 14 Активная химиотерапия, значительное злокачественное новообразование или неконтролируемое метаболическое заболевание (нелеченый гипер- или гипотиреоз, болезнь Кушинга и т. д.) Как насчет неконтролируемого DM?? HgA1C > и т. д.
15. Повышение активности печеночных ферментов (более чем в 3 раза от ВГН), 16. Текущая фибрилляция предсердий или частые экстрасистолы (должны ли мы определить это сейчас) 17. Терминальную стадию почечной недостаточности (зависимую от диализа) или прогрессирующую почечную недостаточность следует определить сейчас.
18. В анамнезе язвы желудка, выраженный гастроэзофагеальный рефлюкс. 19. Другое условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта плохим кандидатом для исследования.
20. Совместное введение любого лекарства, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску из-за потенциального неблагоприятного лекарственного взаимодействия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробенецид
Пробенецид 1 г перорально два раза в день или плацебо будет даваться субъекту в течение 1 недели (назначается случайным образом).
Последующий 1-недельный период вымывания будет сопровождаться альтернативной терапией.
|
Пробенецид 1 г перорально 2 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пробенецид 1 г перорально два раза в день или плацебо будет даваться субъекту в течение 1 недели (назначается случайным образом).
Последующий 1-недельный период вымывания будет сопровождаться альтернативной терапией (плацебо).
|
Соответствующее плацебо перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерьте изменения расстояния, которое пациент может пройти за 6 минут.
|
1 неделя
|
|
сбивчивое дыхание
Временное ограничение: 1 неделя
|
Объективно измерьте, есть ли изменения в воспринимаемой одышке, используя стандартизированную шкалу.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мы будем измерять с помощью эхокардиографии систолическую функцию сердца
|
1 неделя
|
|
бета-натуральный пептид
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мы будем измерять изменения бета-натуретического пептида как маркера сердечной функции и дилатации.
|
1 неделя
|
|
электролиты сыворотки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мы измерим несколько важных электролитов, таких как Na, K и Ca.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Re-Prosper HF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .