Reutilización del probenecid como inotrópico positivo para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ReProsperHF)
Estudio inicial sobre el uso de probenecid como inotrópico positivo para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sistólica en pacientes estables de clase II a IV de la NYHA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán la hipótesis de que la administración oral de probenecid mejora la sintomatología y la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica. Habrá tres cohortes.
La cohorte 1 inscribirá hasta 50 sujetos en un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, con control de placebo, en el que cada paciente actuará como su propio control. Los sujetos tendrán IC estable, fracción de eyección menor o igual al 40% y síntomas NYHA II a IV. Cada sujeto se someterá a 1 semana de producto en investigación (IP), que consiste en una terapia con probenecid oral de 1 gramo dos veces al día o un placebo con un seguimiento semanal.
Los sujetos se someterán a electrocardiogramas, análisis de laboratorio, exámenes físicos; disnea y cuestionarios de calidad de vida y una prueba de caminata de 6 minutos (MWT) al inicio del estudio. Habrá 2 subestudios opcionales uno para datos ecocardiográficos y el otro para biomarcadores.
La cohorte 2 incluirá hasta 50 sujetos en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo e incluirá pacientes ingresados en el hospital con insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Cada sujeto también recibirá un producto en investigación que consiste en 1 gramo por vía oral dos veces al día de probenecid o placebo durante su hospitalización. Tendrán seguimiento diario con electrocardiograma y labores de laboratorio correspondientes. Además del electrocardiograma, se recopilarán análisis de laboratorio, exámenes físicos, cuestionarios de disnea y calidad de vida y datos de 6 MWT; También se recopilarán datos adicionales como la duración de la estancia hospitalaria, los biomarcadores, el uso de terapia inotrópica y diuréticos y la tasa de diuresis.
La cohorte 3 inscribirá hasta 50 sujetos sanos en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Cada sujeto también recibirá un producto en investigación que consiste en 2 gramos por vía oral de probenecid o placebo. Durante un curso de 6 horas, los sujetos tendrán análisis de laboratorio, examen físico, telemetría, electrocardiograma y estudios ecocardiográficos realizados como medidas de seguridad y efecto del compuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años de edad o más
- FE < 40% a través de ecocardiograma en los últimos 12 meses
- Dosis estable de medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante > 1 mes anterior
- NYHA clase II - IV
Criterio de exclusión
- Hembra gestante o lactante
- Recibir inotropo IV
- Historial de incumplimiento significativo
- No está dispuesto a cumplir con el protocolo.
- PA sistólica sistémica inferior a 90 mmHg en la visita de selección
- Antecedentes de alergia al probenecid
- historia de la gota
- Historia de cálculos renales
- Síndromes arteriales coronarios inestables recientes (EE. UU., ingreso hospitalario por IAM, procedimiento de revascularización o insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requiere hospitalización) en los últimos 3 meses.
- Implante de dispositivo CRT en los últimos 3 meses
- TIA, CVA o cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Enfermedad cardíaca valvular (estenosis o insuficiencia más que moderada)
- HOCM, miocarditis, pericarditis constrictiva, cardiopatía congénita, 14 Quimioterapia activa, malignidad significativa o enfermedad metabólica no controlada (hiper o hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Cushing, etc.) ¿Qué pasa con la DM no controlada? HgA1C > etc.
15. Enzimas hepáticas elevadas (> 3 veces ULN), 16. Fibrilación auricular actual o PVC frecuentes (deberíamos definir esto ahora) 17. La enfermedad renal en etapa terminal (dependiente de diálisis) o el empeoramiento de la insuficiencia renal deben definirse ahora.
18. Historia de ulceraciones gástricas, reflujo gastroesofágico significativo. 19 Otra condición que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un mal candidato para el estudio.
20. Administración conjunta de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en mayor riesgo debido a posibles interacciones farmacológicas adversas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probenecid
Se administrará probenecid 1 gr oral dos veces al día o placebo al sujeto durante 1 semana (asignación aleatoria).
Se producirá un período de lavado posterior de 1 semana seguido de la terapia alternativa.
|
Probenecid 1 gramo oral dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: placebo
Se administrará probenecid 1 gr oral dos veces al día o placebo al sujeto durante 1 semana (asignación aleatoria).
Se producirá un período de lavado posterior de 1 semana seguido de la terapia alternativa (placebo).
|
Placebo oral dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Mida los cambios en la distancia que el paciente puede caminar durante 6 minutos.
|
1 semana
|
|
dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Mida objetivamente si hay cambios en la dificultad para respirar percibida usando una escala estandarizada
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Mediremos mediante ecocardiografía la función sistólica del corazón
|
1 semana
|
|
péptido beta naturético
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Mediremos los cambios en el péptido natuirético beta como marcador de la función cardíaca y la dilatación.
|
1 semana
|
|
electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Mediremos varios electrolitos importantes como Na, K y Ca.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Re-Prosper HF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .