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Reaproveitando a probenecida como um inotrópico positivo para o tratamento da insuficiência cardíaca (ReProsperHF)

24 de agosto de 2015 atualizado por: Jack Rubinstein, University of Cincinnati

Estudo inicial sobre o uso de probenecida como um inotrópico positivo para o tratamento de insuficiência cardíaca sistólica em pacientes estáveis ​​NYHA classe II a IV

A probenecida é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de gota e hiperuricemia. Tem sido usado com segurança em humanos há décadas para esta e outras indicações. Os pesquisadores descobriram recentemente que essa droga também pode estimular outros receptores no coração e, portanto, melhorar sua função. A hipótese deste estudo é que a probenecida pode ser usada para melhorar a função do coração e, portanto, os sintomas em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores testarão a hipótese de que a administração oral de probenecida resulta em melhora da sintomatologia e função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica. Haverá três coortes.

A Coorte 1 incluirá até 50 indivíduos em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado, com cada paciente servindo como seu próprio controle. Os indivíduos terão IC estável, fração de ejeção menor ou igual a 40% e sintomas NYHA II a IV. Cada sujeito será submetido a 1 semana de produto experimental (IP), consistindo em terapia oral com probenecida 1 grama duas vezes ao dia ou placebo com acompanhamento semanal.

Os sujeitos serão submetidos a eletrocardiogramas, análises laboratoriais, exames físicos; dispnéia e questionários de qualidade de vida e um teste de caminhada de 6 minutos (MWT) no início do estudo. Haverá 2 subestudos opcionais, um para dados ecocardiográficos e outro para biomarcadores.

A Coorte 2 incluirá até 50 indivíduos em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e incluirá pacientes internados no hospital com IC aguda descompensada. Cada indivíduo também receberá o produto experimental que consiste em 1 grama por via oral duas vezes ao dia de probenecida ou placebo durante a hospitalização. Eles terão acompanhamento diário com eletrocardiograma e trabalho de laboratório adequado. Além do eletrocardiograma, serão coletados dados de análises laboratoriais, exames físicos, questionários de dispnéia e qualidade de vida e 6 MWT; dados adicionais, como tempo de internação, biomarcadores, uso de terapia inotrópica e diuréticos e taxa de diurese também serão coletados.

A Coorte 3 incluirá até 50 indivíduos saudáveis ​​em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Cada indivíduo também receberá um produto experimental que consiste em 2 gramas de probenecida por via oral ou placebo. Durante um curso de 6 horas, os participantes terão análises laboratoriais, exame físico, telemetria, EKG e estudos ecocardiográficos realizados como medidas de segurança e efeito do composto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. FE < 40% via ecocardiograma nos últimos 12 meses
  3. Dose estável de medicamentos para insuficiência cardíaca por > 1 mês
  4. NYHA classe II - IV

Critério de exclusão

  1. Fêmea grávida ou lactante
  2. Recebendo inotrópico IV
  3. Histórico de não conformidade significativa
  4. Não quer seguir o protocolo
  5. PA sistólica sistêmica inferior a 90 mmHg na consulta de triagem
  6. História de alergia a probenecida
  7. História de gota
  8. História de cálculos renais
  9. Síndromes coronarianas instáveis ​​recentes (EUA, internação por IAM, procedimento de revascularização ou IC aguda descompensada requerendo hospitalização) nos últimos 3 meses.
  10. Implante de aparelho de TRC nos últimos 3 meses
  11. AIT, AVC ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  12. Doença cardíaca valvular (estenose ou insuficiência mais do que moderada)
  13. HOCM, miocardite, pericardite constritiva, doença cardíaca congênita, 14 Quimioterapia ativa, malignidade significativa ou doença metabólica descontrolada (hiper ou hipotireoidismo não tratado, doença de Cushing, etc.) E o DM não controlado?? HgA1C > etc

15. Enzimas hepáticas elevadas (> 3 vezes LSN), 16. Fibrilação atrial atual ou PVCs frequentes (devemos definir isso agora) 17. Doença renal terminal (dependente de diálise) ou piora da insuficiência renal deve ser definida agora.

18. História de ulcerações gástricas, refluxo gastroesofágico significativo. 19. Outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato ruim para o estudo.

20. Co-administração de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco aumentado devido a potenciais interações medicamentosas adversas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probenecida
Probenecida 1 gr oral duas vezes ao dia ou placebo será administrado ao sujeito por 1 semana (atribuído aleatoriamente). Um período de washout subsequente de 1 semana ocorrerá seguido pela terapia alternativa.
Medicamento: Probenecida 1 gr oral duas vezes ao dia
Probenecida 1 grama oral duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: placebo
Probenecida 1 gr oral duas vezes ao dia ou placebo será administrado ao sujeito por 1 semana (atribuído aleatoriamente). Um período de washout subsequente de 1 semana ocorrerá seguido pela terapia alternativa (placebo).
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 semana
Meça as mudanças na distância que o paciente pode caminhar em 6 minutos.
1 semana
falta de ar
Prazo: 1 semana
Meça objetivamente se houver mudanças na sensação de falta de ar usando uma escala padronizada
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção
Prazo: 1 semana
Mediremos via ecocardiografia a função sistólica do coração
1 semana
peptídeo beta naturético
Prazo: 1 semana
Mediremos alterações no peptídeo beta natuirético como marcador de função e dilatação cardíaca.
1 semana
eletrólitos séricos
Prazo: 1 semana
Mediremos vários eletrólitos importantes como Na, K e Ca.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Re-Prosper HF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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