Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probenesidin uudelleenkäyttö positiiviseksi inotrooppiksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ReProsperHF)

maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Jack Rubinstein, University of Cincinnati

Ensimmäinen tutkimus probenesidin käytöstä positiivisena inotrooppina systolisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa vakailla NYHA-luokkien II–IV potilailla

Probenesidi on FDA:n hyväksymä lääke kihdin ja hyperurikemian hoitoon. Sitä on käytetty turvallisesti ihmisillä vuosikymmeniä tähän ja muihin indikaatioihin. Tutkijat ovat hiljattain havainneet, että tämä lääke voi myös stimuloida muita sydämen reseptoreita ja siten parantaa sen toimintaa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että probenesidillä voidaan parantaa sydämen toimintaa ja siten myös sydämen vajaatoimintapotilaiden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan probenesidin oraalinen anto parantaa systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden oireita ja sydämen toimintaa. Kohortteja tulee olemaan kolme.

Kohortti 1 ottaa mukaan jopa 50 koehenkilöä kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun lumelääkeverrokkitutkimukseen, jossa jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Koehenkilöillä on stabiili HF, ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 40 % ja NYHA II - IV -oireet. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan 1 viikon tutkimustuote (IP), joka koostuu suun kautta otettavasta probenesidihoidosta 1 gramman kahdesti päivässä tai lumelääkehoidosta viikoittaisella seurannalla.

Aiheet käyvät läpi EKG:t, laboratorioanalyysit, fyysiset kokeet; hengenahdistus- ja elämänlaatukyselyt sekä 6 minuutin kävelytesti (MWT) lähtötilanteessa. Tehdään 2 valinnaista alatutkimusta, joista toinen koskee kaikukardiografisia tietoja ja toinen biomarkkereita.

Kohortissa 2 otetaan mukaan jopa 50 henkilöä kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun lumelääketutkimukseen, ja siihen kuuluvat potilaat, jotka joutuvat sairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Jokainen koehenkilö saa myös tutkimustuotetta, joka koostuu joko 1 grammasta suun kautta kahdesti päivässä probenesidiä tai lumelääkettä sairaalahoidon aikana. Heitä seurataan päivittäin EKG:llä ja asianmukaisella laboratoriotyöllä. EKG:n lisäksi kerätään laboratorioanalyysit, fyysiset tutkimukset, hengenahdistus- ja elämänlaatukyselyt sekä 6 MWT-tietoa; Lisäksi kerätään lisätietoja, kuten sairaalahoidon kesto, biomarkkerit, inotrooppisen hoidon ja diureettien käyttö sekä diureesin määrä.

Kohortti 3 ottaa mukaan jopa 50 tervettä henkilöä kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun lumelääkekontrollitutkimukseen. Jokainen koehenkilö saa myös tutkimustuotetta, joka koostuu joko 2 grammasta oraalisesti probenesidiä tai lumelääkettä. Kuuden tunnin kurssin aikana koehenkilöille tehdään laboratorioanalyysi, fyysinen tutkimus, telemetria, EKG ja kaikukardiografiatutkimukset sekä yhdisteen turvallisuuden että vaikutuksen mittarina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. EF < 40 % EKG:lla viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Vakaa annos sydämen vajaatoimintalääkkeitä > viimeisen kuukauden ajan
  4. NYHA luokka II - IV

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. IV inotroopin vastaanottaminen
  3. Merkittävän laiminlyönnin historia
  4. Haluton noudattamaan protokollaa
  5. Systolinen verenpaine seulontakäynnillä alle 90 mmHg
  6. Aiemmat allergiat probenesidille
  7. Kihdin historia
  8. Munuaiskiven historia
  9. Viimeaikaiset epästabiilit sepelvaltimooireyhtymät (USA, sairaalahoito AMI:n vuoksi, revaskularisaatiotoimenpiteet tai akuutti dekompensoitu HF, joka vaatii sairaalahoitoa) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  10. CRT-laitteen istutus viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. TIA, CVA tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  12. Läppäsydänsairaus (enemmän kuin kohtalainen ahtauma tai vajaatoiminta)
  13. HOCM, sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti, synnynnäinen sydänsairaus, 14 Aktiivinen kemoterapia, merkittävä maligniteetti tai hallitsematon aineenvaihduntasairaus (hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi, Cushingin tauti jne.) Entä hallitsematon DM? HgA1C > jne

15. Kohonneet maksaentsyymiarvot (> 3 kertaa ULN), 16. Nykyinen eteisvärinä tai toistuva PVC:tä (pitäisikö tämä nyt määritellä) 17. Loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysistä riippuvainen) tai paheneva munuaisten vajaatoiminta on määriteltävä nyt.

18. Aiemmat mahahaavat, merkittävä gastroesofageaalinen refluksi. 19. Muu ehto, joka tekisi tutkijan mielestä tutkittavan huonon ehdokkaan tutkimukseen.

20. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen samanaikainen anto, joka tutkijan mielestä lisää koehenkilön riskiä mahdollisten haitallisten lääkevuorovaikutusten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probenesidi
Potilaalle annetaan probenesidiä 1 g suun kautta kahdesti päivässä tai lumelääkettä 1 viikon ajan (satunnaisesti määrätty). Seuraava 1 viikon pesujakso tapahtuu ja sen jälkeen vaihtoehtoinen hoito.
Lääke: Probenesid 1 g suun kautta kahdesti päivässä
Probenesidiä 1 gramma suun kautta kahdesti päivässä
Placebo Comparator: plasebo
Potilaalle annetaan probenesidiä 1 g suun kautta kahdesti päivässä tai lumelääkettä 1 viikon ajan (satunnaisesti määrätty). Seuraava 1 viikon huuhtoutumisjakso, jota seuraa vaihtoehtoinen (plasebo) hoito.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 viikko
Mittaa muutokset matkassa, jonka potilas voi kävellä 6 minuutin aikana.
1 viikko
hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 viikko
Mittaa objektiivisesti, jos havaittavassa hengenahdistuksessa on muutoksia standardoidulla asteikolla
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistofraktio
Aikaikkuna: 1 viikko
Mittaamme kaikukardiografialla sydämen systolisen toiminnan
1 viikko
beeta-luonnollinen peptidi
Aikaikkuna: 1 viikko
Mittaamme muutoksia beeta-natuireettisessa peptidissä sydämen toiminnan ja laajentumisen merkkiaineena.
1 viikko
seerumin elektrolyytit
Aikaikkuna: 1 viikko
Mittaamme useita tärkeitä elektrolyyttejä, kuten Na, K ja Ca.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Re-Prosper HF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa