Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestemming van probenecide als een positieve inotroop voor de behandeling van hartfalen (ReProsperHF)

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Jack Rubinstein, University of Cincinnati

Initiële studie naar het gebruik van probenecide als positieve inotroop voor de behandeling van systolisch hartfalen bij stabiele NYHA-patiënten van klasse II tot IV

Probenecid is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van jicht en hyperurikemie. Voor deze en andere indicaties wordt het al tientallen jaren veilig bij mensen gebruikt. De onderzoekers hebben onlangs ontdekt dat dit medicijn ook andere receptoren in het hart kan stimuleren en zo de werking ervan kan verbeteren. De hypothese van deze studie is dat probenecide kan worden gebruikt om de functie van het hart en daarmee de symptomen bij patiënten met hartfalen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat orale toediening van probenecide resulteert in verbeterde symptomatologie en hartfunctie bij patiënten met systolisch hartfalen. Er zullen drie cohorten zijn.

Cohort 1 zal maximaal 50 proefpersonen inschrijven in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie waarbij elke patiënt als zijn of haar eigen controle dient. De proefpersonen zullen stabiel HF hebben, een ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40% en NYHA II tot IV symptomen. Elke proefpersoon ondergaat 1 week onderzoeksproduct (IP), bestaande uit orale probenecide-therapie 1 gram tweemaal daags of placebo met wekelijkse follow-up.

De proefpersonen ondergaan ECG's, laboratoriumanalyses, fysieke onderzoeken; vragenlijsten voor kortademigheid en kwaliteit van leven en een looptest van 6 minuten (MWT) bij baseline. Er zullen 2 optionele deelonderzoeken zijn: een voor echocardiografische gegevens en de andere voor biomarkers.

Cohort 2 zal maximaal 50 proefpersonen inschrijven in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie en zal patiënten omvatten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd HF. Elke proefpersoon zal tijdens hun ziekenhuisopname ook een onderzoeksproduct krijgen dat bestaat uit tweemaal daags oraal 1 gram probenecide of placebo. Ze zullen dagelijkse follow-up hebben met ECG en geschikt laboratoriumwerk. Naast het ECG worden laboratoriumanalyses, lichamelijk onderzoek, dyspnoe- en kwaliteit van leven-vragenlijsten en 6 MWT-gegevens verzameld; aanvullende gegevens zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, biomarkers, gebruik van inotrope therapie en diuretica, en diuresesnelheid zullen ook worden verzameld.

Cohort 3 zal maximaal 50 gezonde proefpersonen inschrijven in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Elke proefpersoon krijgt ook een onderzoeksproduct dat bestaat uit oraal 2 gram probenecide of placebo. Tijdens een cursus van 6 uur zullen de proefpersonen laboratoriumanalyse, lichamelijk onderzoek, telemetrie, ECG en echocardiografische onderzoeken ondergaan om zowel de veiligheid als het effect van de verbinding te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 18 jaar of ouder
  2. EF < 40% via echocardiogram in de afgelopen 12 maanden
  3. Stabiele dosis medicatie voor hartfalen gedurende > afgelopen 1 maand
  4. NYHA-klasse II - IV

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere of zogende vrouw
  2. IV inotroop ontvangen
  3. Geschiedenis van significante niet-naleving
  4. Niet bereid om zich aan het protocol te houden
  5. Systemische systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg bij screeningsbezoek
  6. Geschiedenis van allergie voor probenecide
  7. Geschiedenis van jicht
  8. Geschiedenis van nierstenen
  9. Recente onstabiele kransslagadersyndromen (VS, opname in het ziekenhuis voor AMI, revascularisatieprocedure of acute gedecompenseerde HF waarvoor ziekenhuisopname nodig is) in de afgelopen 3 maanden.
  10. Implantatie van CRT-apparaat in de afgelopen 3 maanden
  11. TIA, CVA of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  12. Hartklepaandoening (meer dan matige stenose of insufficiëntie)
  13. HOCM, myocarditis, constrictieve pericarditis, aangeboren hartziekte, 14 Actieve chemotherapie, significante maligniteit of ongecontroleerde metabole ziekte (onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie, ziekte van Cushing enz.) Hoe zit het met ongecontroleerde DM?? HgA1C > enz

15. Verhoogde leverenzymen (> 3 keer ULN), 16. Huidige boezemfibrilleren of frequente PVC's (moeten we dit nu definiëren) 17. Nierziekte in het eindstadium (afhankelijk van dialyse) of verergering van nierinsufficiëntie moet nu worden gedefinieerd.

18. Geschiedenis van maagzweren, significante gastro-oesofageale reflux. 19. Andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon tot een slechte kandidaat voor het onderzoek zou maken.

20. Gelijktijdige toediening van medicatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico geeft vanwege mogelijke nadelige geneesmiddelinteracties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probenecide
Probenecid 1 gr oraal tweemaal daags of placebo zal gedurende 1 week aan de proefpersoon worden gegeven (willekeurig toegewezen). Een daaropvolgende wash-outperiode van 1 week zal plaatsvinden, gevolgd door de alternatieve therapie.
Geneesmiddel: Probenecid 1 gr oraal tweemaal daags
Probenecid 1 gram oraal tweemaal daags
Placebo-vergelijker: placebo
Probenecid 1 gr oraal tweemaal daags of placebo zal gedurende 1 week aan de proefpersoon worden gegeven (willekeurig toegewezen). Er zal een daaropvolgende wash-outperiode van 1 week plaatsvinden, gevolgd door de alternatieve (placebo) therapie.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 1 week
Meet veranderingen in de afstand die de patiënt kan lopen gedurende 6 minuten.
1 week
kortademigheid
Tijdsspanne: 1 week
Meet objectief of er veranderingen zijn in waargenomen kortademigheid met behulp van een gestandaardiseerde schaal
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 week
We meten via echocardiografie de systolische functie van het hart
1 week
beta natuurlijke peptide
Tijdsspanne: 1 week
We zullen meten op veranderingen in het bèta-natuur-peptide als een marker van hartfunctie en dilatatie.
1 week
serum elektrolyten
Tijdsspanne: 1 week
We zullen verschillende belangrijke elektrolyten meten, zoals Na, K en Ca.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Re-Prosper HF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren