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Riproporre Probenecid come inotropo positivo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (ReProsperHF)

24 agosto 2015 aggiornato da: Jack Rubinstein, University of Cincinnati

Studio iniziale sull'uso del probenecid come inotropo positivo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica in pazienti stabili di classe NYHA da II a IV

Il probenecid è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della gotta e dell'iperuricemia. È stato utilizzato in modo sicuro negli esseri umani per decenni per questa e altre indicazioni. I ricercatori hanno recentemente scoperto che questo farmaco può anche stimolare altri recettori nel cuore e quindi migliorarne la funzione. L'ipotesi di questo studio è che il probenecid possa essere utilizzato per migliorare la funzione del cuore e quindi i sintomi nei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la somministrazione orale di probenecid porti a un miglioramento della sintomatologia e della funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Ci saranno tre coorti.

La coorte 1 arruolerà fino a 50 soggetti in uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, con controllo placebo, con ciascun paziente che funge da proprio controllo. I soggetti avranno SC stabile, una frazione di eiezione inferiore o uguale al 40% e sintomi NYHA da II a IV. Ogni soggetto sarà sottoposto a 1 settimana di prodotto sperimentale (IP), consistente in terapia orale con probenecid 1 grammo due volte al giorno o placebo con follow settimanale.

I soggetti saranno sottoposti a ECG, analisi di laboratorio, esami fisici; questionari sulla dispnea e sulla qualità della vita e un test del cammino di 6 minuti (MWT) al basale. Ci saranno 2 sottostudi facoltativi uno per i dati ecocardiografici e l'altro per i biomarcatori.

La coorte 2 arruolerà fino a 50 soggetti in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e includerà pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca acuta scompensata. Ogni soggetto riceverà anche Prodotto sperimentale costituito da 1 grammo per via orale due volte al giorno di probenecid o placebo durante il loro ricovero in ospedale. Avranno un follow-up quotidiano con ECG e un appropriato lavoro di laboratorio. Oltre all'ECG, verranno raccolti analisi di laboratorio, esami fisici, questionari sulla dispnea e sulla qualità della vita e 6 dati MWT; verranno inoltre raccolti dati aggiuntivi come la durata della degenza ospedaliera, i biomarcatori, l'uso di terapia inotropa e diuretici e il tasso di diuresi.

La coorte 3 arruolerà fino a 50 soggetti sani in uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo placebo. Ogni soggetto riceverà anche Prodotto sperimentale costituito da 2 grammi per via orale di probenecid o placebo. Durante un corso di 6 ore i soggetti avranno analisi di laboratorio, esame fisico, telemetria, ECG e studi ecocardiografici eseguiti come misure sia della sicurezza che dell'effetto del composto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 18 anni o più
  2. EF <40% tramite ecocardiogramma negli ultimi 12 mesi
  3. Dose stabile di farmaci per l'insufficienza cardiaca per > ultimo mese
  4. Classe NYHA II - IV

Criteri di esclusione

  1. Femmina incinta o in allattamento
  2. Ricezione IV inotropo
  3. Storia di non conformità significative
  4. Riluttante ad aderire al protocollo
  5. BP sistolica sistemica inferiore a 90 mmHg alla visita di screening
  6. Storia di allergia al probenecid
  7. Storia della gotta
  8. Storia di calcoli renali
  9. Recenti sindromi coronariche instabili (USA, ricovero in ospedale per IMA, procedura di rivascolarizzazione o SC acuto scompensato che richiede ricovero) negli ultimi 3 mesi.
  10. Impianto di dispositivo CRT negli ultimi 3 mesi
  11. TIA, CVA o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  12. Cardiopatia valvolare (stenosi o insufficienza più che moderata)
  13. HOCM, miocardite, pericardite costrittiva, cardiopatia congenita, 14 chemioterapia attiva, tumore maligno significativo o malattia metabolica non controllata (iper o ipotiroidismo non trattato, morbo di Cushing ecc.) E il DM non controllato?? HgA1C > ecc

15. Enzimi epatici elevati (> 3 volte ULN), 16. Fibrillazione atriale in atto o PVC frequenti (dovremmo definirlo ora) 17. La malattia renale allo stadio terminale (dipendente dalla dialisi) o il peggioramento dell'insufficienza renale dovrebbero essere definiti ora.

18. Storia di ulcerazioni gastriche, significativo reflusso gastroesofageo. 19. Altra condizione che, a giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto un candidato scarso per lo studio.

20. Co-somministrazione di qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, esponga il soggetto a maggiori rischi a causa di potenziali interazioni farmacologiche avverse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probenecid
Probenecid 1 gr per via orale due volte al giorno o placebo verrà somministrato al soggetto per 1 settimana (assegnato in modo casuale). Si verificherà un successivo periodo di sospensione di 1 settimana seguito dalla terapia alternativa.
Droga: Probenecid 1 gr orale due volte al giorno
Probenecid 1 grammo orale due volte al giorno
Comparatore placebo: placebo
Probenecid 1 gr per via orale due volte al giorno o placebo verrà somministrato al soggetto per 1 settimana (assegnato in modo casuale). Si verificherà un successivo periodo di sospensione di 1 settimana seguito dalla terapia alternativa (placebo).
Droga: Placebo
Corrispondente placebo orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurare i cambiamenti nella distanza percorsa dal paziente in 6 minuti.
1 settimana
fiato corto
Lasso di tempo: 1 settimana
Misura oggettivamente se ci sono cambiamenti nella mancanza di respiro percepita utilizzando una scala standardizzata
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 1 settimana
Misureremo tramite ecocardiografia la funzione sistolica del cuore
1 settimana
peptide beta naturietico
Lasso di tempo: 1 settimana
Misureremo i cambiamenti nel peptide natuiretico beta come marcatore della funzione cardiaca e della dilatazione.
1 settimana
elettroliti sierici
Lasso di tempo: 1 settimana
Misureremo diversi elettroliti importanti come Na, K e Ca.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Re-Prosper HF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca sistolica

Prove cliniche su Probenecid 1 gr orale due volte al giorno

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