Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia probenecydu jako pozytywnego leku inotropowego w leczeniu niewydolności serca (ReProsperHF)

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jack Rubinstein, University of Cincinnati

Wstępne badanie dotyczące zastosowania probenecydu jako dodatniego leku inotropowego w leczeniu skurczowej niewydolności serca u stabilnych pacjentów klasy II do IV wg NYHA

Probenecyd jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia dny moczanowej i hiperurykemii. Jest bezpiecznie stosowany u ludzi od dziesięcioleci w tym i innych wskazaniach. Badacze niedawno odkryli, że lek ten może również stymulować inne receptory w sercu, a tym samym poprawiać jego funkcję. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​probenecyd może być stosowany do poprawy funkcji serca, a tym samym poprawy objawów u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przetestują hipotezę, że doustne podanie probenecydu skutkuje poprawą symptomatologii i czynności serca u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca. Będą trzy kohorty.

Kohorta 1 włączy do 50 pacjentów do podwójnie ślepego, randomizowanego, krzyżowego badania z kontrolą placebo, w którym każdy pacjent będzie stanowił jego własną kontrolę. Pacjenci będą mieli stabilną HF, frakcję wyrzutową mniejszą lub równą 40% i objawy NYHA II do IV. Każdy osobnik zostanie poddany 1 tygodniowemu leczeniu produktem badanym (IP), składającym się z doustnej terapii probenecydem 1 gram dwa razy dziennie lub placebo z cotygodniową obserwacją.

Badani zostaną poddani badaniu EKG, analizie laboratoryjnej, badaniu przedmiotowemu; kwestionariusze dotyczące duszności i jakości życia oraz 6-minutowy test marszu (MWT) na początku badania. Będą 2 opcjonalne badania podrzędne, jedno dla danych echokardiograficznych i inne biomarkery.

Kohorta 2 włączy do 50 osób do podwójnie ślepego, randomizowanego badania z kontrolą placebo i obejmie pacjentów przyjętych do szpitala z ostrą zdekompensowaną HF. Podczas hospitalizacji każdy pacjent otrzyma również produkt badawczy składający się z 1 grama doustnie dwa razy dziennie probenecydu lub placebo. Będą mieli codzienną kontrolę za pomocą EKG i odpowiednich prac laboratoryjnych. Oprócz EKG, zostaną zebrane analizy laboratoryjne, badania fizykalne, kwestionariusze duszności i jakości życia oraz 6 danych MWT; zbierane będą również dodatkowe dane, takie jak długość pobytu w szpitalu, biomarkery, stosowanie terapii inotropowej i diuretyków oraz tempo diurezy.

Kohorta 3 włączy do 50 zdrowych osób do podwójnie ślepego, randomizowanego badania z kontrolą placebo. Każdy pacjent otrzyma również produkt badawczy składający się z 2 gramów probenecydu doustnie lub placebo. Podczas 6-godzinnego kursu uczestnicy zostaną poddani analizie laboratoryjnej, badaniu fizykalnemu, telemetrii, badaniu EKG i badaniu echokardiograficznemu jako miarom zarówno bezpieczeństwa, jak i działania związku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 18 lat lub więcej
  2. EF < 40% w badaniu echokardiograficznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Stabilna dawka leków na niewydolność serca przez ponad 1 miesiąc
  4. NYHA klasa II - IV

Kryteria wyłączenia

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  2. Otrzymywanie inotropu IV
  3. Historia istotnych niezgodności
  4. Niechęć do przestrzegania protokołu
  5. Ogólnoustrojowe ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  6. Historia alergii na probenecyd
  7. Historia dny moczanowej
  8. Historia kamieni nerkowych
  9. Niedawno przebyte niestabilne zespoły wieńcowe (USA, przyjęcie do szpitala z powodu AMI, zabieg rewaskularyzacji lub ostra zdekompensowana HF wymagająca hospitalizacji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Wszczepienie urządzenia CRT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. TIA, CVA lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Wada zastawkowa serca (więcej niż umiarkowane zwężenie lub niewydolność)
  13. HOCM, zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, wrodzona wada serca, 14 Aktywna chemioterapia, znaczny nowotwór złośliwy lub niekontrolowana choroba metaboliczna (nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga itp.) A co z niekontrolowaną cukrzycą? HgA1C > itp

15. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (> 3 razy GGN), 16. Obecne migotanie przedsionków lub częste PVC (czy powinniśmy to teraz zdefiniować) 17. Schyłkowa faza choroby nerek (zależna od dializy) lub pogłębiająca się niewydolność nerek powinna zostać zdefiniowana już teraz.

18. Historia owrzodzeń żołądka, znaczny refluks żołądkowo-przełykowy. 19. Inne warunki, które w opinii badacza czynią badanego słabym kandydatem do badania.

20. Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek leku, który w opinii badacza naraża pacjenta na zwiększone ryzyko z powodu potencjalnych niepożądanych interakcji lekowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probenecyd
Probenecyd 1 gr doustnie dwa razy dziennie lub placebo będzie podawany pacjentowi przez 1 tydzień (losowo przydzielone). Nastąpi kolejny 1-tygodniowy okres wypłukiwania, po którym nastąpi alternatywna terapia.
Lek: Probenecyd 1 gr doustnie dwa razy dziennie
Probenecyd 1 gram doustnie dwa razy dziennie
Komparator placebo: placebo
Probenecyd 1 gr doustnie dwa razy dziennie lub placebo będzie podawany pacjentowi przez 1 tydzień (losowo przydzielone). Nastąpi kolejny 1-tygodniowy okres wymywania, po którym nastąpi terapia alternatywna (placebo).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierz zmiany odległości, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut.
1 tydzień
duszność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierz obiektywnie, czy występują zmiany odczuwanej duszności, używając znormalizowanej skali
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
Za pomocą echokardiografii zmierzymy czynność skurczową serca
1 tydzień
peptyd beta naturietyczny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierzymy zmiany w peptydzie beta natuiretycznym jako markerze funkcji serca i rozstrzeni.
1 tydzień
elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierzymy kilka ważnych elektrolitów, takich jak Na, K i Ca.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Re-Prosper HF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj