Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av probenecid som en positiv inotrop for behandling av hjertesvikt (ReProsperHF)

24. august 2015 oppdatert av: Jack Rubinstein, University of Cincinnati

Innledende studie om bruk av probenecid som en positiv inotrop for behandling av systolisk hjertesvikt hos stabile NYHA klasse II til IV pasienter

Probenecid er et FDA-godkjent legemiddel for behandling av gikt og hyperurikemi. Det har blitt brukt trygt hos mennesker i flere tiår for denne og andre indikasjoner. Etterforskerne har nylig oppdaget at dette stoffet også kan stimulere andre reseptorer i hjertet og derfor forbedre funksjonen. Hypotesen for denne studien er at probenecid kan brukes til å forbedre hjertets funksjon og dermed symptomene hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil teste hypotesen om at oral administrering av probenecid resulterer i forbedret symptomatologi og hjertefunksjon hos pasienter med systolisk hjertesvikt. Det blir tre årskull.

Kohort 1 vil melde inn opptil 50 forsøkspersoner i en dobbeltblindet, randomisert, placebokontroll, cross-over-studie med hver pasient som hans eller hennes egen kontroll. Forsøkspersonene vil ha stabil HF, en ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 40 % og NYHA II til IV symptomer. Hvert individ vil gjennomgå 1 uke med undersøkelsesprodukt (IP), bestående av oral probenecidbehandling 1 gram to ganger daglig eller placebo med ukentlig oppfølging.

Fagene skal gjennomgå EKG, laboratorieanalyse, fysiske undersøkelser; dyspné og livskvalitetsspørreskjemaer og en 6 minutters gangtest (MWT) ved baseline. Det vil være 2 valgfrie delstudier en for ekkokardiografiske data og den andre biomarkører.

Kohort 2 vil registrere opptil 50 forsøkspersoner i en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollstudie og vil inkludere pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert HF. Hver forsøksperson vil også motta undersøkelsesprodukt som består av enten 1 gram oralt to ganger daglig av probenecid eller placebo under sykehusinnleggelsen. De vil ha daglig oppfølging med EKG og passende laboratoriearbeid. I tillegg til EKG, vil laboratorieanalyser, fysiske undersøkelser, dyspné og livskvalitetsspørreskjemaer og 6 MWT-data samles inn; tilleggsdata som lengde på sykehusopphold, biomarkører, bruk av inotrop terapi og diuretika og diuresefrekvens vil også bli samlet inn.

Kohort 3 vil registrere opptil 50 friske forsøkspersoner i en dobbeltblindet, randomisert placebokontrollstudie. Hvert forsøksperson vil også motta undersøkelsesprodukt som består av enten 2 gram oralt probenecid eller placebo. I løpet av et 6 timers kurs vil fagene få utført laboratorieanalyse, fysisk undersøkelse, telemetri, EKG og ekkokardiografiske studier som mål på både sikkerhet og effekt av forbindelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 18 år eller eldre
  2. EF < 40 % via ekkokardiogram de siste 12 månedene
  3. Stabil dose hjertesviktmedisiner i > siste 1 måned
  4. NYHA klasse II - IV

Eksklusjonskriterier

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. Mottar IV inotrop
  3. Historie om betydelige mislighold
  4. Uvillig til å følge protokollen
  5. Systemisk systolisk BP mindre enn 90 mmHg ved screeningbesøk
  6. Historie med allergi mot probenecid
  7. Historien om gikt
  8. Historie om nyresten
  9. Nylige ustabile koronararteriesyndromer (USA, innleggelse på sykehus for AMI, revaskulariseringsprosedyre eller akutt dekompensert HF som krever sykehusinnleggelse) i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Implantasjon av CRT-enhet i løpet av de siste 3 månedene
  11. TIA, CVA eller større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  12. Valvulær hjertesykdom (mer enn moderat stenose eller insuffisiens)
  13. HOCM, myokarditt, konstriktiv perikarditt, medfødt hjertesykdom, 14 Aktiv kjemoterapi, signifikant malignitet eller ukontrollert metabolsk sykdom (ubehandlet hyper eller hypotyreose, Cushings sykdom etc.)Hva med ukontrollert DM?? HgA1C > osv

15. Forhøyede leverenzymer (> 3 ganger ULN), 16. Nåværende atrieflimmer eller hyppige PVC-er (skal vi definere dette nå) 17. Sluttstadium nyresykdom (dialyseavhengig) eller forverret nyresvikt bør defineres nå.

18. Historie med magesår, betydelig gastroøsofageal refluks. 19. En annen betingelse som etter utrederens mening vil gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat for studien.

20. Samtidig administrering av medisiner som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i økt risiko på grunn av potensielle uønskede legemiddelinteraksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probenecid
Probenecid 1 gr oralt to ganger daglig eller placebo vil bli gitt til forsøkspersonen i 1 uke (tilfeldig tildelt). En påfølgende 1 ukes utvaskingsperiode vil inntreffe etterfulgt av den alternative behandlingen.
Legemiddel: Probenecid 1 gr oral to ganger daglig
Probenecid 1 gram oral to ganger daglig
Placebo komparator: placebo
Probenecid 1 gr oralt to ganger daglig eller placebo vil bli gitt til forsøkspersonen i 1 uke (tilfeldig tildelt). En påfølgende 1 ukes utvaskingsperiode vil inntreffe etterfulgt av den alternative (placebo) behandlingen.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo oral to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 uke
Mål for endringer i avstanden som pasienten kan gå over 6 minutter.
1 uke
kortpustethet
Tidsramme: 1 uke
Mål objektivt hvis det er endringer i opplevd kortpustethet ved hjelp av en standardisert skala
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 1 uke
Vi vil måle via ekkokardiografi hjertets systoliske funksjon
1 uke
beta naturietisk peptid
Tidsramme: 1 uke
Vi vil måle for endringer i det beta-natuiretiske peptidet som en markør for hjertefunksjon og dilatasjon.
1 uke
serumelektrolytter
Tidsramme: 1 uke
Vi skal måle flere viktige elektrolytter som Na, K og Ca.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Re-Prosper HF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere