Sinus-superflex-635 스텐트를 이용한 SFA의 죽상경화성 병변의 혈관내 치료
2018년 12월 19일 업데이트: be Medical
이 전향적 연구에서는 표면 대퇴 동맥과 근위 슬와 동맥의 죽상경화성 병변의 치료를 위해 새로 개발된 자가 확장 니티놀 스텐트를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간헐적 파행 및 중증 사지 허혈(TASC A, B 및 C 병변)을 앓고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 1개월 및 12개월에 후속 날짜를 준수해야 합니다.
- 간헐적 파행(Rutherford 2-3) 및 중증 사지 허혈(Rutherford 4-5) 환자
- 대상 병변은 표면 대퇴 동맥(SFA 기점에서 최소 1cm, 슬개골 가장자리에서 최소 1cm 위)에 위치합니다.
- 기준 혈관 직경 ≥4.5 및 ≤6.5mm(시각적 추정치)
- TASC A, B 또는 C 병변이 있는 환자
- 표적 병변의 직경 협착 >50% 또는 만성 폐색
- 유입 동맥은 혈역학적으로 중요한 폐색(즉, ≥50%)
- 오금 동맥(유출)은 혈역학적으로 중요한 폐색(즉, ≥50%)
- 기준선 혈관 조영술로 확인된 발목까지 무릎 아래 혈관(전경골 동맥, 후경골 동맥 또는 비골 동맥)이 1개 이상 확보됨
제외 기준:
- Rutherford 1 및 6 환자
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 신장 투석 환자
- 환자는 esomeprazole 또는 omeprazole을 복용합니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 사지 생존에 잠재적 위협을 유발하는 사지 관류의 갑작스러운 감소로 정의되는 급성 사지 허혈을 앓고 있습니다.
- 표적 병변은 가이드와이어로 교차할 수 없습니다.
- 표적 병변은 슬와 동맥에 위치
- 니켈-티타늄 알레르기가 있는 환자
- 천부대퇴동맥 및 슬와동맥에 동맥류가 있는 환자
- TASC D 병변이 있는 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 지표시술 후 3개월 이내에 선택적 비혈관시술 예정인 환자, 지표시술 후 3개월 이내에 혈관시술 가능
- SFA에서 이전에 바이패스 수술을 받은 환자
- 항혈전제(acetylic salicylic acid, clopidogrel, ticlopidine, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, direct thrombin inhibitors 등)에 내성이 없는 환자
- 환자는 지표 시술 2시간 전에 아세틸살리실산(최소 80mg/일)을 사전투약하지 않았습니다.
- 환자는 지표 시술 2시간 전에 클로피도그렐(600mg/일)로 전처치하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PAD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이너리 재협착증
기간: 12 개월
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이원성 재협착증은 목표 병변의 50% 이상 재폐색으로 정의됩니다(최고 수축기 속도 비율 > 2.4).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 12 개월
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12 개월
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즉각적인 절차적 결과(절차적, 기술 및 장치 성공)
기간: 절차상
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절차적 성공: 기술적 성공, 장치 성공 및 절차적 합병증 부재의 조합. 기술적 성공: 성공적인 혈관 접근 및 혈관내 절차의 완료 및 완료 혈관조영술에서 치료된 병변의 30% 미만의 잔여 직경 감소로 즉각적인 형태학적 성공. 장치 성공: 적절한 이미징 양식과 디지털 감산 혈관조영술의 경우 문서화된 사용 지침에 따른 장치의 정확한 배치, 적어도 두 개의 서로 다른 이미징 프로젝션. |
절차상
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Rutherford 단계의 분포
기간: 12 개월
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12 개월
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기본 지속 임상 개선
기간: 12 개월
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생존 환자에서 표적 병변 재관류술(TLR)을 반복할 필요 없이 Rutherford 분류에서 적어도 하나의 범주가 지속적으로 상향 이동하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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12개월에 2차 지속 임상 개선
기간: 12 개월
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생존 환자에서 반복된 TLR의 필요성을 포함하여 Rutherford 분류에서 적어도 하나의 범주가 지속적으로 상향 이동하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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인류
기간: 30일 사망률
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절차 후
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30일 사망률
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반복 표적 병변 재관류술(TLR) 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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반복 표적 말단 재관류술(TER) 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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절단율
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 클로피도그렐 내성 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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