Endovaskulær behandling af aterosklerotiske læsioner i SFA ved hjælp af Sinus-superflex-635 stent
19. december 2018 opdateret af: be Medical
I denne prospektive undersøgelse evalueres en nyudviklet selvekspanderende nitinolstent til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie og den proksimale poplitealarterie.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af claudicatio intermittens og kritisk lemmeriskæmi (TASC A, B og C læsioner).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal underskrive informeret samtykke forud for indeksproceduren
- Patienten skal være ældre end 18 år
- Patienten skal overholde opfølgningsdatoer efter 1 måned og 12 måneder
- Patienter med claudicatio intermittens (Rutherford 2-3) og kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4-5)
- Mållæsionen er lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie (minimum 1 cm fra oprindelsen af SFA og minimum 1 cm over kanten af knæskallen)
- Referencebeholderdiameter ≥4,5 og ≤6,5 mm (visuelt skøn)
- Patienter med en TASC A, B eller C læsion
- Diameterstenose af mållæsion >50 % eller kroniske okklusioner
- Indstrømningsarterier er fri for hæmodynamisk signifikant obstruktion (dvs. ≥50 %)
- Poplitealarterien (udstrømning) er fri for hæmodynamisk signifikant obstruktion (dvs. ≥50 %)
- Mindst 1 patent under-knæet kar (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie) indtil anklen bekræftet ved baseline angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Rutherford 1 og 6
- Patienter med serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller nyredialyse
- Patienten tager esomeprazol eller omeprazol
- Patienten er gravid
- Patient lider af akut lemmeriskæmi defineret som ethvert pludseligt fald i lemmerperfusion, der forårsager en potentiel trussel mod lemmernes levedygtighed
- Mållæsion kan ikke krydses med en guidewire
- Mållæsionen er lokaliseret i poplitealarterien
- Patienter med nikkel-titanium-allergi
- Patienter med aneurisme i den overfladiske lårbensarterie og poplitealarterie
- Patienter med en TASC D-læsion
- Patienter med en forventet levetid <1 år
- Patienter med planlagte elektive ikke-vaskulære procedurer inden for 3 måneder efter indeks-procedure, vaskulære procedurer er tilladt inden for 3 måneder efter indeks-procedure, hvis det er garanteret, at acetylsalicylsyre og clopidogrel-indtagelse ikke afbrydes
- Patienter med tidligere bypassoperation i SFA
- Patienter med intolerance over for antitrombotisk medicin (acetylsalicylsyre, clopidogrel, ticlopidin, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere, direkte thrombin-hæmmere osv.)
- Patienten er ikke blevet præmedicineret med acetylsalicylsyre (mindst 80 mg/dag) 2 timer før indeksproceduren
- Patienten er ikke præmedicineret med clopidogrel (600 mg/dag) 2 timer før indeksproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med PAD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
Binær restenose er defineret som en re-obstruktion ≥ 50 % af mållæsionen (peak systolic velocity ratio > 2,4).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Øjeblikkeligt proceduremæssigt resultat (proceduremæssig, teknisk og enhedssucces)
Tidsramme: peri-procedure
|
Procedurel succes: kombination af teknisk succes, enhedssucces og fravær af proceduremæssige komplikationer. Teknisk succes: vellykket vaskulær adgang og afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med mindre end 30 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion ved afslutning af angiografi. Enhedens succes: Nøjagtig implementering af enheden i henhold til brugsanvisningen som dokumenteret med passende billeddannelsesmodaliteter og i tilfælde af digital subtraktionsangiografi i mindst to forskellige billedfremskrivninger. |
peri-procedure
|
|
Fordeling af Rutherford-etaper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
|
12 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen inklusive behovet for gentagen TLR hos overlevende patienter.
|
12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dages dødelighed
|
efter proceduren
|
30 dages dødelighed
|
|
Rate for gentagen mållæsion revaskularisering (TLR).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gentagen målekstremitetsrevaskulariseringshastighed (TER).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Amputationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Rate af patientens clopidogrel-resistens
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2013
Først opslået (SKØN)
22. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM-HERO-07-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .