Tratamento Endovascular de Lesões Ateroscleróticas na AFS Utilizando o Stent Sinus-superflex-635
19 de dezembro de 2018 atualizado por: be Medical
Neste estudo prospectivo, um stent autoexpansível de nitinol recém-desenvolvido é avaliado para o tratamento de lesões ateroscleróticas na artéria femoral superficial e na artéria poplítea proximal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de claudicação intermitente e isquemia crítica de membro (lesões TASC A, B e C).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve assinar o consentimento informado antes do procedimento-índice
- O paciente deve ter mais de 18 anos
- O paciente deve estar em conformidade com as datas de acompanhamento em 1 mês e 12 meses
- Pacientes com claudicação intermitente (Rutherford 2-3) e isquemia crítica de membro (Rutherford 4-5)
- A lesão-alvo está localizada na artéria femoral superficial (no mínimo 1 cm da origem da SFA e no mínimo 1 cm acima da borda da patela)
- Diâmetro do vaso de referência ≥4,5 e ≤6,5 mm (estimativa visual)
- Pacientes com lesão TASC A, B ou C
- Estenose do diâmetro da lesão-alvo >50% ou oclusões crônicas
- As artérias de entrada estão livres de obstrução hemodinamicamente significativa (ou seja, ≥50%)
- A artéria poplítea (saída) está livre de obstrução hemodinamicamente significativa (i.e. ≥50%)
- Pelo menos 1 vaso patente abaixo do joelho (artéria tibial anterior, artéria tibial posterior ou artéria fibular) até o tornozelo confirmado por angiografia basal
Critério de exclusão:
- Pacientes com Rutherford 1 e 6
- Pacientes com creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou diálise renal
- Paciente toma esomeprazol ou omeprazol
- paciente está grávida
- O paciente sofre de isquemia aguda do membro definida como qualquer diminuição repentina na perfusão do membro causando uma ameaça potencial à viabilidade do membro
- A lesão-alvo não pode ser cruzada com um fio-guia
- A lesão-alvo está localizada na artéria poplítea
- Pacientes com alergia ao níquel-titânio
- Pacientes com aneurisma de artéria femoral superficial e artéria poplítea
- Pacientes com lesão TASC D
- Pacientes com expectativa de vida <1 ano
- Pacientes com procedimentos não vasculares eletivos agendados dentro de 3 meses após o procedimento-índice, procedimentos vasculares são permitidos dentro de 3 meses após o procedimento-índice se for garantido que a ingestão de ácido acetil salicílico e clopidogrel não seja interrompida
- Pacientes com cirurgia de revascularização anterior na SFA
- Pacientes com intolerância a medicamentos antitrombóticos (ácido acetil salicílico, clopidogrel, ticlopidina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, inibidores diretos da trombina, etc)
- O paciente não foi pré-medicado com ácido acetilsalicílico (pelo menos 80 mg/dia) 2 horas antes do procedimento-índice
- O paciente não foi pré-medicado com clopidogrel (600 mg/dia) 2 horas antes do procedimento-índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com DAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restenose binária
Prazo: 12 meses
|
A reestenose binária é definida como uma reobstrução ≥ 50% da lesão-alvo (relação de velocidade sistólica de pico > 2,4).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Resultado imediato do procedimento (sucesso processual, técnico e do dispositivo)
Prazo: peri-processual
|
Sucesso do procedimento: combinação de sucesso técnico, sucesso do dispositivo e ausência de complicações do procedimento. Sucesso técnico: acesso vascular bem-sucedido e conclusão do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com menos de 30% de redução do diâmetro residual da lesão tratada na angiografia concluída. Sucesso do dispositivo: implantação exata do dispositivo de acordo com as instruções de uso documentadas com modalidades de imagem adequadas e no caso de angiografia por subtração digital, em pelo menos duas projeções de imagem diferentes. |
peri-processual
|
|
Distribuição dos estágios de Rutherford
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 12 meses
|
Definido como deslocamento ascendente sustentado de pelo menos uma categoria na classificação de Rutherford sem a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo (TLR) em pacientes sobreviventes.
|
12 meses
|
|
Melhora clínica sustentada secundária em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Definido como mudança ascendente sustentada de pelo menos uma categoria na classificação de Rutherford, incluindo a necessidade de TLR repetido em pacientes sobreviventes.
|
12 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: Mortalidade em 30 dias
|
pós-processual
|
Mortalidade em 30 dias
|
|
Taxa de revascularização de lesões-alvo repetidas (TLR)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de revascularização de extremidade alvo repetida (TER)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de amputação
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de resistência do paciente ao clopidogrel
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
29 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
29 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM-HERO-07-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .