SFA:n ateroskleroottisten leesioiden endovaskulaarinen hoito Sinus-superflex-635-stentillä
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: be Medical
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa äskettäin kehitettyä itsestään laajenevaa nitinolistenttiä arvioidaan ateroskleroottisten leesioiden hoitoon pinnallisissa reisivaltimoissa ja proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät ajoittaisesta kyynärhäiriöstä ja kriittisestä raajan iskemiasta (TASC A-, B- ja C-leesiot).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen indeksikäsittelyä
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias
- Potilaan on noudatettava seurantapäiviä 1 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
- Potilaat, joilla on ajoittaista kyynärhäiriötä (Rutherford 2-3) ja kriittinen raajan iskemia (Rutherford 4-5)
- Kohdeleesio sijaitsee pinnallisessa reisivaltimossa (vähintään 1 cm SFA:n alkuperästä ja vähintään 1 cm polvilumpion reunan yläpuolella)
- Vertailusuonen halkaisija ≥4,5 ja ≤6,5 mm (visuaalinen arvio)
- Potilaat, joilla on TASC A-, B- tai C-leesio
- Kohdeleesion halkaisijastenoosi > 50 % tai krooniset tukos
- Sisäänvirtausvaltimoissa ei ole hemodynaamisesti merkittävää tukkeumaa (esim. ≥50 %)
- Polvitaipeen valtimo (ulosvirtaus) on vapaa hemodynaamisesti merkittävästä tukkeutumisesta (ts. ≥50 %)
- Vähintään 1 aukko polven alapuolella (etuinen sääriluun valtimo, posteriorinen sääriluun valtimo tai peroneaalinen valtimo) nilkkaan asti, joka on vahvistettu perusangiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Rutherford 1 ja 6
- Potilaat, joilla on seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai joilla on munuaisdialyysi
- Potilas ottaa esomepratsolia tai omepratsolia
- Potilas on raskaana
- Potilas kärsii akuutista raajan iskemiasta, joka määritellään raajan perfuusion äkilliseksi heikkenemiseksi, mikä saattaa vaarantaa raajan elinkelpoisuuden
- Kohdeleesiota ei voida ylittää ohjauslangalla
- Kohdeleesio sijaitsee polvitaipeen valtimossa
- Potilaat, joilla on nikkeli-titaaniallergia
- Potilaat, joilla on pinnallisen reisivaltimon ja polvivaltimon aneurysma
- Potilaat, joilla on TASC D -leesio
- Potilaat, joiden elinajanodote on <1 vuosi
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivisiä ei-vaskulaarisia toimenpiteitä 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, verisuonitoimenpiteet sallitaan 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, jos on taattu, että asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin ottamista ei keskeytetä
- Potilaat, joilla on aiempi ohitusleikkaus SFA:ssa
- Potilaat, jotka eivät siedä antitromboottisia lääkkeitä (asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, tiklopidiini, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät, suorat trombiinin estäjät jne.)
- Potilaalle ei ole annettu esilääkitystä asetyylisalisyylihapolla (vähintään 80 mg/vrk) 2 tuntia ennen indeksihoitoa
- Potilaalle ei ole annettu esilääkitystä klopidogreelilla (600 mg/vrk) 2 tuntia ennen indeksihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PAD-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärinen restenoosi määritellään uudelleentukoksena ≥ 50 % kohdevauriosta (systolisen nopeuden huippusuhde > 2,4).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Välitön prosessitulos (menettelyn, teknisen ja laitteen onnistuminen)
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Menettelyn onnistuminen: yhdistelmä teknistä menestystä, laitteen onnistumista ja prosessin komplikaatioiden puuttumista. Tekninen menestys: onnistunut pääsy verisuoniin ja endovaskulaarisen toimenpiteen loppuun saattaminen ja välitön morfologinen menestys, kun hoidetun vaurion jäännöshalkaisija pienenee alle 30 % angiografian päätyttyä. Laitteen onnistuminen: laitteen tarkka käyttöönotto ohjeiden mukaisesti dokumentoituna sopivilla kuvantamismenetelmillä ja digitaalisen substraatioangiografian tapauksessa vähintään kahdessa eri kuvantamisprojektiossa. |
prosessin ulkopuolella
|
|
Rutherfordin vaiheiden jakelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa ilman, että eloonjääneiden potilaiden toistuvaa kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) tarvitaan.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen paraneminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa, mukaan lukien toistuvan TLR:n tarve eloonjääneillä potilailla.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuolleisuus
|
menettelyn jälkeinen
|
30 päivän kuolleisuus
|
|
Toistuva kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Toistuva tavoite raajan revaskularisaatioon (TER).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaan klopidogreeliresistenssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-HERO-07-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .