Эндоваскулярное лечение атеросклеротических поражений ПБА с использованием стента Sinus-superflex-635
19 декабря 2018 г. обновлено: be Medical
В этом проспективном исследовании недавно разработанный саморасширяющийся нитиноловый стент оценивается для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии и проксимального отдела подколенной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие перемежающейся хромотой и критической ишемией конечностей (поражения TASC A, B и C).
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен подписать информированное согласие до процедуры индексации
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Пациент должен соблюдать сроки наблюдения в 1 месяц и 12 месяцев.
- Пациенты с перемежающейся хромотой (по Резерфорду 2-3) и критической ишемией конечностей (по Резерфорду 4-5)
- Целевое поражение расположено в поверхностной бедренной артерии (минимум 1 см от начала ПБА и минимум 1 см выше края надколенника)
- Диаметр эталонного сосуда ≥4,5 и ≤6,5 мм (визуальная оценка)
- Пациенты с поражением TASC A, B или C
- Диаметральный стеноз целевого поражения > 50% или хронические окклюзии
- Приносящие артерии свободны от гемодинамически значимой обструкции (т. ≥50%)
- Подколенная артерия (отток) свободна от гемодинамически значимой обструкции (т. ≥50%)
- По крайней мере, 1 проходимый сосуд ниже колена (передняя большеберцовая артерия, задняя большеберцовая артерия или малоберцовая артерия) до подтверждения голеностопного сустава базовой ангиографией
Критерий исключения:
- Пациенты с Резерфордом 1 и 6
- Пациенты с сывороточным креатинином > 2,0 мг/дл или почечным диализом
- Пациент принимает эзомепразол или омепразол
- пациентка беременна
- Пациент страдает от острой ишемии конечности, определяемой как любое внезапное снижение перфузии конечности, вызывающее потенциальную угрозу жизнеспособности конечности.
- Целевое поражение невозможно пересечь проводником
- Целевое поражение расположено в подколенной артерии
- Пациенты с аллергией на никель-титан
- Пациенты с аневризмой поверхностной бедренной артерии и подколенной артерии
- Пациенты с поражением TASC D
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Пациентам с плановыми несосудистыми вмешательствами в течение 3 месяцев после индекс-процедуры, сосудистые процедуры разрешены в течение 3-х месяцев после индекс-процедуры, если гарантировано, что прием ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля не прерывается.
- Пациенты с предшествующей операцией шунтирования в ПФА
- Пациенты с непереносимостью антитромботических препаратов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин, ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa, прямые ингибиторы тромбина и др.)
- Пациенту не проводилась премедикация ацетилсалициловой кислотой (не менее 80 мг/сут) за 2 часа до индекс-процедуры.
- Пациент не получал премедикацию клопидогрелем (600 мг/сут) за 2 часа до процедуры индексации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЗПА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бинарный рестеноз определяется как повторная обструкция ≥ 50% целевого поражения (коэффициент пиковой систолической скорости > 2,4).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Немедленный процедурный результат (процедурный, технический и аппаратный успех)
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
Процедурный успех: сочетание технического успеха, успеха устройства и отсутствия процедурных осложнений. Технический успех: успешный сосудистый доступ и завершение эндоваскулярной процедуры и немедленный морфологический успех с уменьшением остаточного диаметра обработанного поражения менее чем на 30% после завершения ангиографии. Успех устройства: точное развертывание устройства в соответствии с инструкциями по использованию, как задокументировано, с подходящими методами визуализации и, в случае цифровой субстракционной ангиографии, по крайней мере в двух разных проекциях визуализации. |
перипроцессуальный
|
|
Распределение стадий Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на одну категорию по классификации Резерфорда без необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) у выживших пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на одну категорию по классификации Резерфорда, включая необходимость повторного TLR у выживших пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30-дневная смертность
|
постпроцедурный
|
30-дневная смертность
|
|
Частота повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота повторной целевой реваскуляризации конечностей (TER)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Скорость ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень резистентности пациентов к клопидогрелю
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM-HERO-07-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .