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Traitement endovasculaire des lésions athérosclérotiques dans l'AFS à l'aide du stent Sinus-superflex-635

19 décembre 2018 mis à jour par: be Medical
Dans cette étude prospective, un stent en nitinol auto-expansible nouvellement développé est évalué pour le traitement des lésions athéroscléreuses de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée proximale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de claudication intermittente et d'ischémie critique des membres (lésions TASC A, B et C).

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit signer un consentement éclairé avant la procédure index
  • Le patient doit être âgé de plus de 18 ans
  • Le patient doit respecter les dates de suivi à 1 mois et 12 mois
  • Patients présentant une claudication intermittente (Rutherford 2-3) et une ischémie critique des membres (Rutherford 4-5)
  • La lésion cible est située dans l'artère fémorale superficielle (minimum 1 cm de l'origine de l'AFS et minimum 1 cm au-dessus du bord de la rotule)
  • Diamètre du vaisseau de référence ≥4,5 et ≤6,5 mm (estimation visuelle)
  • Patients avec une lésion TASC A, B ou C
  • Sténose de diamètre de la lésion cible > 50 % ou occlusions chroniques
  • Les artères d'afflux sont exemptes d'obstruction significative sur le plan hémodynamique (c.-à-d. ≥50 %)
  • L'artère poplitée (écoulement) est exempte d'obstruction hémodynamiquement significative (c.-à-d. ≥50 %)
  • Au moins 1 vaisseau perméable sous le genou (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière) jusqu'à la cheville confirmée par angiographie de base

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de Rutherford 1 et 6
  • Patients avec créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou dialyse rénale
  • Le patient prend de l'ésoméprazole ou de l'oméprazole
  • La patiente est enceinte
  • Le patient souffre d'ischémie aiguë des membres définie comme toute diminution soudaine de la perfusion des membres entraînant une menace potentielle pour la viabilité des membres
  • La lésion cible ne peut pas être traversée avec un fil guide
  • La lésion cible est située dans l'artère poplitée
  • Patients allergiques au nickel-titane
  • Patients présentant un anévrisme de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée
  • Patients avec une lésion TASC D
  • Patients avec une espérance de vie <1 an
  • Patients ayant des procédures non vasculaires programmées dans les 3 mois suivant la procédure index, les procédures vasculaires sont autorisées dans les 3 mois suivant la procédure index s'il est garanti que la prise d'acide salicylique acétylique et de clopidogrel n'est pas interrompue
  • Patients ayant déjà subi un pontage dans l'AFS
  • Patients intolérants aux médicaments antithrombotiques (acide salicylique acétylique, clopidogrel, ticlopidine, inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa, inhibiteurs directs de la thrombine, etc.)
  • Le patient n'a pas été prémédiqué avec de l'acide acétylique salicylique (au moins 80 mg/jour) 2 heures avant la procédure index
  • Le patient n'a pas été prémédiqué avec du clopidogrel (600 mg/jour) 2 heures avant la procédure index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec MAP
Dispositif: Stenting

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resténose binaire
Délai: 12 mois
La resténose binaire est définie comme une ré-obstruction ≥ 50 % de la lésion cible (rapport de vitesse systolique pic > 2,4).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
12 mois
Résultat procédural immédiat (succès procédural, technique et dispositif)
Délai: péri-procédural

Succès procédural : combinaison du succès technique, du succès du dispositif et de l'absence de complications procédurales.

Succès technique : accès vasculaire réussi et réalisation de la procédure endovasculaire et succès morphologique immédiat avec moins de 30 % de réduction du diamètre résiduel de la lésion traitée à l'issue de l'angiographie.

Succès de l'appareil : déploiement exact de l'appareil conformément aux instructions d'utilisation documentées avec des modalités d'imagerie appropriées et en cas d'angiographie numérique par soustraction, dans au moins deux projections d'imagerie différentes.
péri-procédural
Répartition des étages de Rutherford
Délai: 12 mois
12 mois
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 12 mois
Défini comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins une catégorie de la classification de Rutherford sans qu'il soit nécessaire de répéter la revascularisation de la lésion cible (TLR) chez les patients survivants.
12 mois
Amélioration clinique soutenue secondaire à 12 mois
Délai: 12 mois
Défini comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins une catégorie de la classification de Rutherford, y compris la nécessité d'un TLR répété chez les patients survivants.
12 mois
Mortalité
Délai: Mortalité à 30 jours
post-procédure
Mortalité à 30 jours
Taux répété de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux répété de revascularisation des membres cibles (TER)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'amputation
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de résistance des patients au clopidogrel
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

be Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM-HERO-07-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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