Wewnątrznaczyniowe leczenie zmian miażdżycowych w SFA za pomocą stentu Sinus-superflex-635
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: be Medical
W tym prospektywnym badaniu ocenia się nowo opracowany samorozprężalny stent nitinolowy do leczenia zmian miażdżycowych w tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej bliższej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chromaniem przestankowym i krytycznym niedokrwieniem kończyn (zmiany TASC A, B i C).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed zabiegiem indeksacji
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi przestrzegać terminów wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 12 miesiącach
- Pacjenci z chromaniem przestankowym (Rutherford 2-3) i krytycznym niedokrwieniem kończyn (Rutherford 4-5)
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicy udowej powierzchownej (minimum 1 cm od odejścia SFA i minimum 1 cm powyżej krawędzi rzepki)
- Średnica naczynia referencyjnego ≥4,5 i ≤6,5 mm (oszacowanie wizualne)
- Pacjenci ze zmianą TASC A, B lub C
- Zwężenie średnicy docelowej zmiany >50% lub przewlekła niedrożność
- Tętnice dopływowe są wolne od istotnej hemodynamicznie niedrożności (tj. ≥50%)
- Tętnica podkolanowa (odpływ) jest wolna od istotnej hemodynamicznie niedrożności (tj. ≥50%)
- Co najmniej 1 drożne naczynie poniżej kolana (tętnica piszczelowa przednia, tętnica piszczelowa tylna lub tętnica strzałkowa) do kostki potwierdzone angiografią wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z Rutherfordem 1 i 6
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub dializami nerkowymi
- Pacjent przyjmuje esomeprazol lub omeprazol
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent cierpi na ostre niedokrwienie kończyny, definiowane jako nagłe zmniejszenie ukrwienia kończyny powodujące potencjalne zagrożenie jej żywotności
- Zmiany docelowej nie można przecinać prowadnikiem
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicy podkolanowej
- Pacjenci z alergią na nikiel-tytan
- Pacjenci z tętniakiem w tętnicy udowej powierzchownej i podkolanowej
- Pacjenci ze zmianą TASC D
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia <1 rok
- Pacjenci z zaplanowanymi planowymi zabiegami nienaczyniowymi w ciągu 3 miesięcy po zabiegu indeksującym, zabiegi naczyniowe są dozwolone w ciągu 3 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym, jeśli gwarantuje się, że przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu nie zostanie przerwane
- Pacjenci po wcześniejszej operacji pomostowania w SFA
- Pacjenci z nietolerancją leków przeciwzakrzepowych (kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tiklopidyna, inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa, bezpośrednie inhibitory trombiny itp.)
- Pacjent nie otrzymał premedykacji kwasem acetylosalicylowym (co najmniej 80 mg/dobę) 2 godziny przed zabiegiem indeksującym
- Pacjent nie otrzymał premedykacji klopidogrelem (600 mg/dobę) 2 godziny przed zabiegiem wskazującym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z PAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Restenoza binarna jest definiowana jako ponowne zwężenie ≥ 50% docelowej zmiany (stosunek szczytowej prędkości skurczowej > 2,4).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Natychmiastowy wynik zabiegu (sukces proceduralny, techniczny i dotyczący urządzenia)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Sukces proceduralny: połączenie sukcesu technicznego, sukcesu urządzenia i braku komplikacji proceduralnych. Sukces techniczny: pomyślny dostęp naczyniowy i zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej oraz natychmiastowy sukces morfologiczny z mniejszą niż 30% redukcją resztkowej średnicy leczonej zmiany po angiografii końcowej. Sukces urządzenia: dokładne rozmieszczenie urządzenia zgodnie z udokumentowaną instrukcją użytkowania z odpowiednimi metodami obrazowania oraz w przypadku cyfrowej angiografii substrakcyjnej w co najmniej dwóch różnych projekcjach obrazowania. |
okołozabiegowy
|
|
Dystrybucja stopni Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako utrzymujące się przesunięcie w górę o co najmniej jedną kategorię w klasyfikacji Rutherforda bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji ogniska docelowego (TLR) u pacjentów, którzy przeżyli.
|
12 miesięcy
|
|
Wtórna trwała poprawa kliniczna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako utrzymujące się przesunięcie w górę o co najmniej jedną kategorię w klasyfikacji Rutherforda, w tym konieczność powtórzenia TLR u pacjentów, którzy przeżyli.
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30-dniowa śmiertelność
|
post-zabiegowy
|
30-dniowa śmiertelność
|
|
Częstość powtarzanych docelowych rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość powtarzanych docelowych rewaskularyzacji kończyn (TER).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik oporności pacjentów na klopidogrel
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM-HERO-07-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .