Endovaskulær behandling av aterosklerotiske lesjoner i SFA ved bruk av Sinus-superflex-635 stent
19. desember 2018 oppdatert av: be Medical
I denne prospektive studien blir en nyutviklet selvekspanderende nitinolstent evaluert for behandling av aterosklerotiske lesjoner i den overfladiske lårarterien og proksimale poplitealarterie.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av claudicatio intermittens og kritisk lemmeriskemi (TASC A, B og C lesjoner).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må signere informert samtykke før indeksprosedyren
- Pasienten må være eldre enn 18 år
- Pasienten må overholde oppfølgingsdatoer ved 1 måned og 12 måneder
- Pasienter med claudicatio intermittens (Rutherford 2-3) og kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4-5)
- Mållesjonen er lokalisert i den overfladiske lårarterien (minimum 1 cm fra opprinnelsen til SFA og minimum 1 cm over kanten av patella)
- Referansekardiameter ≥4,5 og ≤6,5 mm (visuelt estimat)
- Pasienter med TASC A, B eller C lesjon
- Diameterstenose av mållesjon >50 % eller kroniske okklusjoner
- Innstrømningsarterier er fri for hemodynamisk signifikant obstruksjon (dvs. ≥50 %)
- Poplitealarterien (utstrømning) er fri for hemodynamisk signifikant obstruksjon (dvs. ≥50 %)
- Minst 1 patent under-kneet kar (fremre tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie) til ankelen bekreftet ved baseline angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Rutherford 1 og 6
- Pasienter med serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller nyredialyse
- Pasienten tar esomeprazol eller omeprazol
- Pasienten er gravid
- Pasienten lider av akutt lemmeriskemi definert som enhver plutselig reduksjon i lemmerperfusjon som forårsaker en potensiell trussel mot lemmens levedyktighet
- Mållesjon kan ikke krysses med en guidewire
- Mållesjon er lokalisert i popliteal arterien
- Pasienter med nikkel-titan-allergi
- Pasienter med aneurisme i den overfladiske lårbensarterie og poplitealarterie
- Pasienter med en TASC D-lesjon
- Pasienter med forventet levealder <1 år
- Pasienter med planlagte elektive ikke-vaskulære prosedyrer innen 3 måneder etter indeksprosedyre, vaskulære prosedyrer er tillatt innen 3 måneder etter indeksprosedyre hvis det er garantert at inntaket av acetylsalisylsyre og klopidogrel ikke avbrytes
- Pasienter med tidligere bypassoperasjon i SFA
- Pasienter med intoleranse mot antitrombotiske medisiner (acetylsalisylsyre, klopidogrel, tiklopidin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere, direkte trombinhemmere, etc)
- Pasienten har ikke blitt premedisinert med acetylsalisylsyre (minst 80 mg/dag) 2 timer før indeksprosedyren
- Pasienten har ikke blitt premedisinert med klopidogrel (600 mg/dag) 2 timer før indeksprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med PAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
Binær restenose er definert som en re-obstruksjon ≥ 50 % av mållesjonen (peak systolic velocity ratio > 2,4).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Umiddelbart prosedyreresultat (prosedyremessig, teknisk og enhetssuksess)
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Prosedyresuksess: kombinasjon av teknisk suksess, enhetssuksess og fravær av prosedyrekomplikasjoner. Teknisk suksess: vellykket vaskulær tilgang og fullføring av den endovaskulære prosedyren og umiddelbar morfologisk suksess med mindre enn 30 % gjenværende diameterreduksjon av den behandlede lesjonen ved fullført angiografi. Enhetssuksess: nøyaktig utplassering av enheten i henhold til bruksanvisningen som dokumentert med passende bildemodaliteter og i tilfelle digital subtraksjonsangiografi, i minst to forskjellige bildefremskrivninger. |
peri-prosedyre
|
|
Distribusjon av Rutherford-etapper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som vedvarende skift oppover av minst én kategori på Rutherford-klassifiseringen uten behov for gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR) hos overlevende pasienter.
|
12 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk bedring etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som vedvarende oppadgående forskyvning av minst én kategori på Rutherford-klassifiseringen inkludert behovet for gjentatt TLR hos overlevende pasienter.
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dagers dødelighet
|
etterprosedyre
|
30 dagers dødelighet
|
|
Frekvens for gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gjentatt mål ekstremitet revaskularisering (TER) rate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Amputasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frekvens for pasientens klopidogrelresistens
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM-HERO-07-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .