Tratamiento endovascular de lesiones ateroscleróticas en la SFA mediante el stent Sinus-superflex-635
19 de diciembre de 2018 actualizado por: be Medical
En este estudio prospectivo, se evalúa un stent de nitinol autoexpandible recientemente desarrollado para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en la arteria femoral superficial y la arteria poplítea proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que sufren de claudicación intermitente e isquemia crítica de miembros (lesiones TASC A, B y C).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe firmar el consentimiento informado antes del procedimiento índice
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
- El paciente debe cumplir con las fechas de seguimiento a 1 mes y 12 meses
- Pacientes con claudicación intermitente (Rutherford 2-3) e isquemia crítica de extremidades (Rutherford 4-5)
- La lesión diana se localiza en la arteria femoral superficial (mínimo 1 cm desde el origen de la SFA y mínimo 1 cm por encima del borde de la rótula)
- Diámetro del vaso de referencia ≥4,5 y ≤6,5 mm (estimación visual)
- Pacientes con una lesión TASC A, B o C
- Estenosis del diámetro de la lesión diana >50% u oclusiones crónicas
- Las arterias de entrada están libres de obstrucción hemodinámicamente significativa (es decir, ≥50%)
- La arteria poplítea (salida) está libre de obstrucción hemodinámicamente significativa (es decir, ≥50%)
- Al menos 1 vaso permeable debajo de la rodilla (arteria tibial anterior, arteria tibial posterior o arteria peronea) hasta el tobillo confirmado por angiografía de referencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Rutherford 1 y 6
- Pacientes con creatinina sérica > 2,0 mg/dL o diálisis renal
- El paciente toma esomeprazol u omeprazol
- la paciente esta embarazada
- El paciente sufre de isquemia aguda de las extremidades definida como cualquier disminución repentina en la perfusión de las extremidades que causa una amenaza potencial para la viabilidad de las extremidades.
- La lesión diana no se puede cruzar con una guía
- La lesión diana se localiza en la arteria poplítea.
- Pacientes con alergia al níquel-titanio
- Pacientes con un aneurisma en la arteria femoral superficial y la arteria poplítea
- Pacientes con una lesión TASC D
- Pacientes con una esperanza de vida <1 año
- Pacientes con procedimientos no vasculares electivos programados dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice, se permiten procedimientos vasculares dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice si se garantiza que no se interrumpe la ingesta de ácido acetilsalicílico y clopidogrel
- Pacientes con cirugía de bypass previa en la SFA
- Pacientes con intolerancia a la medicación antitrombótica (ácido acetílico salicílico, clopidogrel, ticlopidina, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, inhibidores directos de la trombina, etc.)
- El paciente no ha sido premedicado con ácido acetilsalicílico (al menos 80 mg/día) 2 horas antes del procedimiento índice
- El paciente no ha sido premedicado con clopidogrel (600 mg/día) 2 horas antes del procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reestenosis binaria se define como una reobstrucción ≥ 50 % de la lesión diana (tasa de velocidad sistólica máxima > 2,4).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Resultado inmediato del procedimiento (éxito del procedimiento, técnico y del dispositivo)
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Éxito del procedimiento: combinación de éxito técnico, éxito del dispositivo y ausencia de complicaciones del procedimiento. Éxito técnico: acceso vascular exitoso y finalización del procedimiento endovascular y éxito morfológico inmediato con menos del 30% de reducción del diámetro residual de la lesión tratada al completar la angiografía. Éxito del dispositivo: despliegue exacto del dispositivo de acuerdo con las instrucciones de uso documentadas con modalidades de imagen adecuadas y, en caso de angiografía por sustracción digital, en al menos dos proyecciones de imagen diferentes. |
peri-procedimiento
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Distribución de las etapas de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como un cambio sostenido hacia arriba de al menos una categoría en la clasificación de Rutherford sin necesidad de revascularización repetida de la lesión diana (TLR) en los pacientes supervivientes.
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12 meses
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Mejoría clínica secundaria sostenida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como un cambio sostenido hacia arriba de al menos una categoría en la clasificación de Rutherford, incluida la necesidad de repetir la TLR en los pacientes que sobreviven.
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad a 30 días
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posprocedimiento
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Mortalidad a 30 días
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Tasa repetida de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa repetida de revascularización de la extremidad diana (TER)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de resistencia del paciente a clopidogrel
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM-HERO-07-001
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