Trattamento endovascolare delle lesioni aterosclerotiche nella SFA utilizzando lo stent Sinus-superflex-635
19 dicembre 2018 aggiornato da: be Medical
In questo studio prospettico, viene valutato uno stent in nitinol autoespandibile di nuova concezione per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale e nell'arteria poplitea prossimale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
117
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da claudicatio intermittens e ischemia critica degli arti (lesioni TASC A, B e C).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve firmare il consenso informato prima della procedura di indicizzazione
- Il paziente deve avere più di 18 anni
- Il paziente deve essere conforme alle date di follow-up a 1 mese e 12 mesi
- Pazienti con claudicatio intermittens (Rutherford 2-3) e ischemia critica degli arti (Rutherford 4-5)
- La lesione bersaglio si trova nell'arteria femorale superficiale (minimo 1 cm dall'origine della SFA e minimo 1 cm sopra il bordo della rotula)
- Diametro del vaso di riferimento ≥4,5 e ≤6,5 mm (stima visiva)
- Pazienti con lesione TASC A, B o C
- Stenosi del diametro della lesione target >50% o occlusioni croniche
- Le arterie di afflusso sono libere da ostruzioni emodinamicamente significative (es. ≥50%)
- L'arteria poplitea (deflusso) è priva di ostruzione emodinamicamente significativa (es. ≥50%)
- Almeno 1 vaso pervio sotto il ginocchio (arteria tibiale anteriore, arteria tibiale posteriore o arteria peroneale) fino alla caviglia confermata dall'angiografia basale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con Rutherford 1 e 6
- Pazienti con creatinina sierica > 2,0 mg/dL o dialisi renale
- Il paziente assume esomeprazolo o omeprazolo
- La paziente è incinta
- Il paziente soffre di ischemia acuta dell'arto definita come qualsiasi improvvisa diminuzione della perfusione dell'arto che causa una potenziale minaccia alla vitalità dell'arto
- La lesione target non può essere attraversata con un filo guida
- La lesione bersaglio si trova nell'arteria poplitea
- Pazienti con allergia al nichel-titanio
- Pazienti con aneurisma dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea
- Pazienti con lesione TASC D
- Pazienti con un'aspettativa di vita <1 anno
- Pazienti con procedure non vascolari elettive programmate entro 3 mesi dalla procedura indice, le procedure vascolari sono consentite entro 3 mesi dalla procedura indice se è garantito che l'assunzione di acido acetilico salicilico e clopidogrel non venga interrotta
- Pazienti con precedente intervento di bypass nella SFA
- Pazienti con intolleranza ai farmaci antitrombotici (acido acetilico salicilico, clopidogrel, ticlopidina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, inibitori diretti della trombina, ecc.)
- Il paziente non è stato premedicato con acido acetilico salicilico (almeno 80 mg/die) 2 ore prima della procedura indice
- Il paziente non è stato premedicato con clopidogrel (600 mg/giorno) 2 ore prima della procedura indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con PAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La restenosi binaria è definita come una ri-ostruzione ≥ 50% della lesione bersaglio (rapporto di velocità sistolica di picco > 2,4).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Esito procedurale immediato (successo procedurale, tecnico e dispositivo)
Lasso di tempo: peri-procedurale
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Successo procedurale: combinazione di successo tecnico, successo del dispositivo e assenza di complicazioni procedurali. Successo tecnico: accesso vascolare riuscito e completamento della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo inferiore al 30% della lesione trattata all'angiografia di completamento. Successo del dispositivo: posizionamento esatto del dispositivo secondo le istruzioni per l'uso come documentato con modalità di imaging adeguate e in caso di angiografia a sottrazione digitale, in almeno due diverse proiezioni di immagini. |
peri-procedurale
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Distribuzione degli stadi di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come spostamento verso l'alto sostenuto di almeno una categoria nella classificazione di Rutherford senza la necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR) nei pazienti sopravvissuti.
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12 mesi
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Miglioramento clinico sostenuto secondario a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come spostamento verso l'alto sostenuto di almeno una categoria nella classificazione di Rutherford, inclusa la necessità di ripetuti TLR nei pazienti sopravvissuti.
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12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità a 30 giorni
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post-procedurale
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Mortalità a 30 giorni
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Tasso di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di rivascolarizzazione ripetuta dell'estremità bersaglio (TER).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di resistenza del paziente a clopidogrel
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM-HERO-07-001
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